通过产后早期乳汁疏水性指数识别的高危哺乳期母亲中的牛磺熊去氧胆酸（TUDCA） (MILK-HI-TUDCA)
2026年4月1日 更新者：Peking University First Hospital
一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验：通过产后早期母乳胆汁酸疏水性指数识别的高风险哺乳母婴对，口服母体牛磺熊去氧胆酸的研究
这是一项针对母婴对的随机、双盲、安慰剂对照的2期概念验证试验。 本研究旨在评估代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）哺乳期母亲口服牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）的安全性、耐受性和生物学效应。
符合条件的母婴对将在产后早期通过母乳胆汁酸疏水性指数进行筛查。 被确定为高风险的母婴对将按1:1的比例随机分配至母亲口服TUDCA组或安慰剂组。
主要目标是评估母婴安全性，并评估母乳胆汁酸疏水性指数的变化。 次要目标包括评估婴儿酮相关代谢生物标志物和肠道微生物组特征。 探索性结果包括随访期间婴儿的早期神经发育。
研究概览
详细说明
这是一项在哺乳期母婴对中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期干预性研究。
患有代谢功能障碍相关性脂肪肝病（MASLD）的母亲将在产后早期接受筛选。 分娩后最初几天内收集的母乳样本将用于分析胆汁酸疏水性指数。 达到预设高风险阈值的母婴对将按1:1比例随机分组，接受母亲口服牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）或匹配安慰剂治疗。
研究治疗将在产后早期进行规定时长的给药。 主要终点包括母婴安全性和耐受性，以及母乳胆汁酸疏水性指数的变化。 次要终点包括婴儿血清β-羟基丁酸水平和肠道微生物组特征。 探索性终点包括随访期间的早期神经发育结局。
本研究旨在为基于机制的干预措施提供概念验证证据，该干预通过靶向母乳成分来影响生命早期的代谢和发育通路。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhang Zhang
- 电话号码：86-010-83950400
- 邮箱：yuhang@pkufh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 哺乳期母亲，年龄18至45岁
- 筛查时处于分娩后72小时内
- 计划在治疗期间继续母乳喂养或提供挤出的母乳
- 符合方案规定临床标准的母体代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）
- 产后早期母乳样本达到预设的高风险胆汁酸疏水性指数阈值
- 活产婴儿临床状况稳定且适合进行肠内喂养
- 能够并愿意为母亲参与及婴儿相关研究程序提供书面知情同意
排除标准：
- 除MASLD外的母体慢性肝病、失代偿性肝病、胆道梗阻、急性胆囊炎或胰腺炎
- 当前使用熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸或其他方案禁止的胆汁酸调节药物
- 母体严重肾功能不全或研究者判断会增加研究风险的其他临床显著病症
- 孕周小于37周的早产儿或出生体重低于2500克
- 主要先天性异常或入组时需要持续重症监护的婴儿状况
- 研究者判断使母婴二人组不适合参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母体口服TUDCA
被随机分配至此组的高风险母婴对，除了标准产后护理和母乳喂养支持外，还将在产后早期接受母亲口服牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）。
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在产后早期，根据方案定义的剂量和时间表给予产妇口服牛磺熊去氧胆酸。
其他名称：
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安慰剂比较：产妇口服安慰剂
被随机分配至该组的高风险母婴二人组，在标准产后护理和母乳喂养支持的基础上，将在产后早期接受匹配的产妇口服安慰剂。
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在产后早期，按照与实验组相同的给药方案给予匹配的产妇口服安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体治疗期间不良事件发生率
大体时间：基线至第28天
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研究期间出现治疗中出现的不良事件、严重不良事件、治疗中断或具有临床意义的安全性发现的哺乳母亲数量。
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基线至第28天
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婴儿治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：出生至第28天
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随访期间出现具有临床意义的严重不良事件、喂养不耐受、呕吐、腹泻、需要治疗的黄疸、住院或其他方案定义的安全性事件的婴儿数量。
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出生至第28天
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母乳胆汁酸疏水性指数变化
大体时间：基线至第7天
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通过靶向液相色谱-质谱法测量的母乳胆汁酸疏水性指数相对于基线的变化。
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基线至第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿血清β-羟基丁酸浓度
大体时间：第 7 天和第 14 天
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随访期间测量的婴儿血清β-羟基丁酸盐浓度。
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第 7 天和第 14 天
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婴儿粪便微生物组特征
大体时间：第7天和第14天
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随访期间婴儿粪便微生物组组成及预定义微生物特征的变化。
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第7天和第14天
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母乳胆汁酸组成
大体时间：基线、第7天和第14天
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采用靶向代谢组学分析测量的母乳胆汁酸组成。
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基线、第7天和第14天
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早期婴儿神经发育筛查评分
大体时间：出生后3个月
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使用协议定义的发育筛查工具进行探索性早期婴儿神经发育评估。
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出生后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuhang Zhang, MD, PhD、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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