Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TUDCA hos højrisiko ammende mødre identifieret ved tidlig postpartum mælkehydrofobicitetsindeks (MILK-HI-TUDCA)

1. april 2026 opdateret af: Peking University First Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg med oral TUDCA til mødre i højrisiko-moderskabs- og spædbarnspar identificeret ved tidlig postpartum modermælks galdesyrehydrofobicitetsindeks

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 2 proof-of-concept undersøgelse i mor-barn-par.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de biologiske effekter af mors orale tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) hos ammende mødre med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

Kvalificerede mor-barn-par vil blive screenet i den tidlige postnatale periode ved hjælp af mælke gallsyrehydrofobicitetsindeks.
Par identificeret som højrisiko vil blive randomiseret 1:1 til mors orale TUDCA eller placebo.

De primære mål er at vurdere sikkerhed for mor og barn og at evaluere ændringer i mælke gallsyrehydrofobicitetsindeks.
Sekundære mål omfatter vurdering af barnets keton-relaterede metaboliske biomarkører og tarmmikrobiomfunktioner.
Udforskende resultater omfatter tidlig barneneuroudvikling under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2 interventionsstudie udført hos ammende mor-barn-par.

Mødre med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) vil blive screenet i den tidlige postpartumperiode. Brystmælksprøver indsamlet i de første dage efter fødslen vil blive analyseret for at bestemme galdesyrehydrofobicitetsindekset. Par, der opfylder en foruddefineret højrisikotærskel, vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten moderligt oral tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) eller tilsvarende placebo.

Studiebehandlingen vil blive administreret i den tidlige postpartumperiode i en defineret periode. De primære endepunkter inkluderer moderlig og spædbarnssikkerhed og tolerabilitet, samt ændringer i brystmælksgaldesyrehydrofobicitetsindekset. Sekundære endepunkter inkluderer spædbarnsserum beta-hydroxybutyratniveauer og tarmmikrobiomfunktioner. Udforskende endepunkter inkluderer tidlige neuroudviklingsresultater under opfølgningen.

Dette studie har til formål at give proof-of-concept-evidence for en mekanismebaseret intervention, der retter sig mod moderlig mælksammensætning for at påvirke tidlige livsmetaboliske og udviklingsmæssige veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuhang Zhang
  • Telefonnummer: 86-010-83950400
  • E-mail: yuhang@pkufh.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amme i alderen 18 til 45 år
  • Inden for 72 timer efter fødsel ved screening
  • Intention om at fortsætte amning eller give udtrykt modermælk under behandlingsperioden
  • Moderens metaboliske dysfunktions-associerede steatotiske leversygdom (MASLD) defineret af protokolspecifikerede kliniske kriterier
  • Tidlig postpartum modermælkeprøve, der opfylder den foruddefinerede højrisiko tilsætningsstofhydrofobicitetsindekstrøskel
  • Levendefødt spædbarn betragtes som klinisk stabilt og egnet til enteral ernæring
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke til moderens deltagelse og spædbarnsrelaterede undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Moderens kronisk leversygdom andet end MASLD, dekompenseret leversygdom, galdevejsobstuktion, akut kolecystitis eller pankreatitis
  • Nuværende brug af ursodeoxycholsyre, tauroursodeoxycholsyre eller andet protokolforbudt galdesyremodificerende medicin
  • Moderens svær nyreinsufficiens eller anden klinisk signifikant tilstand, som undersøgeren vurderer øger undersøgelsesrisikoen
  • For tidligt født spædbarn mindre end 37 ugers gestation eller fødselsvægt mindre end 2500 g
  • Stor medfødt anomali eller spædbarnstilstand, der kræver løbende intensiv pleje ved tilmelding
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn gør moder-spædbarn-dyaden uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundlig TUDCA til mødre
Højrisiko-mor-barn-dyader randomiseret til denne arm vil modtage morsk oral tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) i den tidlige postpartale periode ud over standard postpartal pleje og ammestøtte.
Medicin: tauroursodeoxycholsyre (TUDCA)
Maternal oral tauroursodeoxycholsyre administreret i henhold til den protokoldefinerede dosis og tidsplan i den tidlige postpartale periode.
Andre navne:
  • TUDCA
Placebo komparator: Maternal Oral Placebo
Højrisiko mor-barn-par randomiseret til denne arm vil modtage matchende maternal oral placebo i den tidlige postpartumperiode ud over standard postpartumpleje og ammestøtte.
Medicin: Placebo
Matchende maternal oral placebo administreret i henhold til samme tidsplan som den eksperimentelle arm i den tidlige postpartale periode.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af maternelle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antallet af ammende mødre med behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, behandlingsafbrydelse eller klinisk signifikante sikkerhedsfund i undersøgelsesperioden.
Baseline til dag 28
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger hos spædbørn
Tidsramme: Fødsel til dag 28
Antallet af spædbørn med klinisk signifikante bivirkninger, fødeintolerans, opkastning, diarré, gulsot, der kræver behandling, indlæggelse eller andre protokoldefinerede sikkerhedshændelser under opfølgningen.
Fødsel til dag 28
Ændring i mælkes gallehydrofobicitetsindeks
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændring fra udgangspunkt i brystmælkens galdesyre-hydrofobicitetsindeks målt ved målrettet væskekromatografi-massenspektrometri.
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af beta-hydroxybutyrat i spædbarns serum
Tidsramme: Dag 7 og Dag 14
Koncentrationen af beta-hydroxybutyrat i spædbarnsserum målt under opfølgningen.
Dag 7 og Dag 14
Børneafføringsmikrobiomets egenskaber
Tidsramme: Dag 7 og Dag 14
Ændringer i spædbarnets afføringsmikrobiomsammensætning og foruddefinerede mikrobielle træk under opfølgningen.
Dag 7 og Dag 14
Brystmælks galdesyre-sammensætning
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Brystmælks galdesyre-sammensætning målt ved hjælp af målrettet metabolomisk profilering.
Baseline, dag 7 og dag 14
Tidlig spædbarns neuroudviklingsmæssig screeningsscore
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Eksplorativ tidlig spædbarnsneuroudviklingsvurdering ved brug af et protokoldefineret udviklingsscreeningværktøj.
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk Dysfunktion-Associeret Steatotisk Lever Sygdom Spædbørnsudvikling

Kliniske forsøg med tauroursodeoxycholsyre (TUDCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner