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TUDCA nelle Madri che Allattano ad Alto Rischio Identificate dall'Indice di Idrofobicità del Latte Post-Parto Precoce (MILK-HI-TUDCA)

1 aprile 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase 2 su TUDCA Orale Materno in Diadi Madre-Neonato ad Alto Rischio Identificate dall'Indice di Idrofobicità degli Acidi Biliari nel Latte Materno Postpartum Precoce

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2, proof-of-concept, condotto su diadi madre-neonato. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti biologici dell'acido tauroursodeossicolico (TUDCA) orale materno in madri che allattano affette da steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD).

Le diadi madre-neonato idonee saranno sottoposte a screening nel primo periodo postpartum utilizzando l'indice di idrofobicità degli acidi biliari nel latte materno. Le diadi identificate come ad alto rischio saranno randomizzate 1:1 a TUDCA orale materno o placebo.

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza materna e neonatale e valutare le variazioni dell'indice di idrofobicità degli acidi biliari nel latte materno. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei biomarcatori metabolici correlati ai chetoni nel neonato e delle caratteristiche del microbioma intestinale. Gli esiti esplorativi includono il neurosviluppo precoce del neonato durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico di Fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in diadi madre-lattante.

Le madri con steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) saranno sottoposte a screening nel periodo postpartum precoce. I campioni di latte materno raccolti nei primi giorni dopo il parto saranno analizzati per determinare l'indice di idrofobicità degli acidi biliari. Le diadi che soddisfano una soglia di rischio predefinita saranno arruolate e randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere acido tauroursodesossicolico (TUDCA) orale materno o placebo corrispondente.

Il trattamento dello studio sarà somministrato durante il periodo postpartum precoce per una durata definita. Gli endpoint primari includono sicurezza e tollerabilità materna e infantile, nonché cambiamenti nell'indice di idrofobicità degli acidi biliari nel latte materno. Gli endpoint secondari includono i livelli sierici di beta-idrossibutirrato nel lattante e le caratteristiche del microbioma intestinale. Gli endpoint esplorativi includono gli esiti neuroevolutivi precoci durante il follow-up.

Questo studio mira a fornire prove di concetto per un intervento basato su meccanismi che mira alla composizione del latte materno per influenzare le vie metaboliche e di sviluppo della prima infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuhang Zhang
  • Numero di telefono: 86-010-83950400
  • Email: yuhang@pkufh.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madre in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Entro 72 ore dal parto allo screening
  • Intenzione di continuare l'allattamento al seno o di fornire latte materno estratto durante il periodo di trattamento
  • Malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica materna (MASLD) definita dai criteri clinici specificati dal protocollo
  • Campione di latte materno post-partum precoce che soddisfa la soglia predefinita dell'indice di idrofobicità degli acidi biliari ad alto rischio
  • Neonato vivo considerato clinicamente stabile ed eleggibile per l'alimentazione enterale
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione materna e le procedure di studio relative al neonato

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica materna diversa dalla MASLD, malattia epatica scompensata, ostruzione biliare, colecistite acuta o pancreatite
  • Uso attuale di acido ursodesossicolico, acido tauroursodesossicolico o altro farmaco modificante gli acidi biliari vietato dal protocollo
  • Insufficienza renale grave materna o altra condizione clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore come fattore di aumento del rischio dello studio
  • Neonato pretermine con meno di 37 settimane di gestazione o peso alla nascita inferiore a 2500 g
  • Anomalia congenita maggiore o condizione del neonato che richiede cure intensive in corso al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rende la diade madre-neonato inadatta alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUDCA Orale Materna
Le diadi madre-neonato ad alto rischio randomizzate a questo braccio riceveranno acido tauroursodesossicolico (TUDCA) orale materno durante il periodo postpartum precoce, oltre alle cure postpartum standard e al supporto all'allattamento al seno.
Droga: acido tauroursodesossicolico (TUDCA)
Acido tauroursodeossicolico materno somministrato secondo la dose e il programma definiti dal protocollo durante il periodo post-partum precoce.
Altri nomi:
  • TUDCA
Comparatore placebo: Placebo Orale Materno
Le diadi madre-neonato ad alto rischio randomizzate a questo braccio riceveranno un placebo orale materno corrispondente durante il periodo postpartum precoce, oltre alle cure postpartum standard e al supporto all'allattamento.
Droga: Placebo
Placebo orale materno corrispondente somministrato secondo lo stesso schema del braccio sperimentale durante il periodo postpartum precoce.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento materno
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 28
Numero di madri in allattamento con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, interruzione del trattamento o reperti di sicurezza clinicamente significativi durante il periodo di studio.
Baseline a Giorno 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel lattante
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 28
Numero di neonati con eventi avversi clinicamente significativi, intolleranza alimentare, vomito, diarrea, ittero che richiede trattamento, ospedalizzazione o altri eventi di sicurezza definiti dal protocollo durante il follow-up.
Dalla nascita al giorno 28
Variazione dell'indice di idrofobicità degli acidi biliari nel latte materno
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 7
Variazione rispetto al basale dell'indice di idrofobicità degli acidi biliari nel latte materno misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa mirata.
Dalla Baseline al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di beta-idrossibutirrato nel siero infantile
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Concentrazione sierica di beta-idrossibutirrato infantile misurata durante il follow-up.
Giorno 7 e Giorno 14
Caratteristiche del microbioma delle feci infantili
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Variazioni nella composizione del microbioma fecale infantile e caratteristiche microbiche predefinite durante il follow-up.
Giorno 7 e Giorno 14
Composizione degli acidi biliari nel latte materno
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7 e Giorno 14
Composizione degli acidi biliari nel latte materno misurata mediante profilo metabolomico mirato.
Baseline, Giorno 7 e Giorno 14
Punteggio di screening neuroevolutivo precoce del lattante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
Valutazione neuroevolutiva esplorativa precoce del lattante utilizzando uno strumento di screening dello sviluppo definito dal protocollo.
3 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido tauroursodesossicolico (TUDCA)

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