TUDCA bij hoogrisico zogende moeders geïdentificeerd door vroege postpartum melkhydrofobiciteitsindex (MILK-HI-TUDCA)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van orale TUDCA bij moeders in hoogrisico moeder-kindparen tijdens lactatie, geïdentificeerd door de hydrofobiciteitsindex van galzuren in vroege postpartum moedermelk
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 2 proof-of-concept onderzoek bij moeder-kind paren.
De studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische effecten van maternale orale tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) te evalueren bij zogende moeders met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).
In aanmerking komende moeder-kind paren zullen worden gescreend in de vroege postpartumperiode met behulp van de galzuurhydrofobiciteitsindex in moedermelk.
Paren die als hoog risico worden geïdentificeerd, zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar maternale orale TUDCA of placebo.
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid voor moeder en kind en het evalueren van veranderingen in de galzuurhydrofobiciteitsindex van moedermelk.
Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van ketongerelateerde metabole biomarkers bij zuigelingen en kenmerken van het darmmicrobioom.
Exploratieve uitkomsten omvatten vroege neuroontwikkeling van zuigelingen tijdens follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-interventiestudie uitgevoerd bij borstvoedende moeder-kindparen.
Moeders met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) zullen in de vroege postpartum periode worden gescreend. Borstvoedingsmonsters die binnen de eerste dagen na de bevalling worden verzameld, zullen worden geanalyseerd om de hydrofobiciteitsindex van galzuren te bepalen. Paren die voldoen aan een vooraf bepaalde hoog-risicodrempel zullen worden ingesloten en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel orale tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) voor de moeder of een overeenkomend placebo te ontvangen.
Studiebehandeling zal worden toegediend tijdens de vroege postpartum periode voor een bepaalde duur. De primaire eindpunten omvatten de veiligheid en verdraagbaarheid voor moeder en kind, evenals veranderingen in de hydrofobiciteitsindex van galzuren in moedermelk. Secundaire eindpunten omvatten de serum beta-hydroxybutyraatspiegels van de zuigeling en kenmerken van het darmmicrobioom. Exploratieve eindpunten omvatten vroege neuro-ontwikkelingsuitkomsten tijdens de follow-up.
Deze studie heeft tot doel proof-of-concept bewijs te leveren voor een mechanisme-gebaseerde interventie gericht op de samenstelling van moedermelk om metabole en ontwikkelingspaden in het vroege leven te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuhang Zhang
- Telefoonnummer: 86-010-83950400
- E-mail: yuhang@pkufh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zogende moeder van 18 tot 45 jaar
- Binnen 72 uur na de bevalling bij screening
- Voornemen om borstvoeding te blijven geven of afgekolfde moedermelk te verstrekken tijdens de behandelperiode
- Maternale metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) gedefinieerd door protocolspecifieke klinische criteria
- Vroeg postpartummelkmonster dat voldoet aan de vooraf bepaalde drempelwaarde voor hoge risico galzuurhydrofobiciteitsindex
- Levend geboren kind dat klinisch stabiel wordt geacht en in aanmerking komt voor enterale voeding
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor maternale deelname en aan het kind gerelateerde onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Maternale chronische leverziekte anders dan MASLD, gedecompenseerde leverziekte, galwegobstructie, acute cholecystitis of pancreatitis
- Huidig gebruik van ursodeoxycholzuur, tauroursodeoxycholzuur of een ander protocolverboden galzuurmodificerend medicijn
- Maternale ernstig nierfalen of andere klinisch significante aandoening die volgens de onderzoeker het onderzoeksrisico verhoogt
- Te vroeg geboren kind jonger dan 37 weken zwangerschap of geboortegewicht minder dan 2500 g
- Grote aangeboren afwijking of kinderconditie die voortdurende intensieve zorg vereist bij inclusie
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de moeder-kind dyade ongeschikt maakt voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maternale orale TUDCA
Moeder-kindparen met een hoog risico die aan deze groep worden toegewezen, krijgen tijdens de vroege postpartumperiode naast standaard postpartumzorg en borstvoedingsondersteuning ook orale tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) voor de moeder.
|
Maternale orale tauroursodeoxycholzuur toegediend volgens de protocolgedefinieerde dosis en het protocolgedefinieerde schema tijdens de vroege postpartumperiode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maternale Orale Placebo
Moeder-kindparen met een hoog risico die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen tijdens de vroege postpartumperiode een overeenkomend oraal placebo voor de moeder, naast de standaard postpartumzorg en ondersteuning bij borstvoeding.
|
Overeenkomend oraal placebo voor de moeder, toegediend volgens hetzelfde schema als de experimentele arm tijdens de vroege postpartum periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maternale behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 28
|
Aantal zogende moeders met door behandeling veroorzaakte bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, stopzetting van de behandeling of klinisch significante veiligheidsbevindingen tijdens de onderzoeksperiode.
|
Baseline tot Dag 28
|
|
Incidentie van door behandeling geïnduceerde bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte tot dag 28
|
Aantal zuigelingen met klinisch significante bijwerkingen, voedingsintolerantie, braken, diarree, geelzucht die behandeling vereist, ziekenhuisopname of andere protocolgedefinieerde veiligheidsgebeurtenissen tijdens de follow-up.
|
Geboorte tot dag 28
|
|
Verandering in hydrofobiciteitsindex van galzuren in moedermelk
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hydrofobiciteitsindex van galzuren in moedermelk gemeten met gerichte vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Baseline tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant serum bèta-hydroxybutyraatconcentratie
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
|
Concentratie van bèta-hydroxyboterzuur in serum van zuigelingen gemeten tijdens follow-up.
|
Dag 7 en Dag 14
|
|
Kenmerken van de darmmicrobiota van zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
|
Veranderingen in de samenstelling van de ontlastingmicrobioom van zuigelingen en vooraf gedefinieerde microbiële kenmerken tijdens de follow-up.
|
Dag 7 en Dag 14
|
|
Samenstelling van galzuren in moedermelk
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 en dag 14
|
Samenstelling van galzuren in moedermelk gemeten met gerichte metabolomische profilering.
|
Baseline, dag 7 en dag 14
|
|
Vroege zuigeling neurodevelopmentele screeningsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
Exploratieve vroege neuroontwikkelingsbeoordeling bij zuigelingen met behulp van een protocolgedefinieerd ontwikkelingsscreeningsinstrument.
|
3 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .