산후 초기 모유 소수성 지수로 확인된 고위험 수유모에서의 타우로우르소데옥시콜산(TUDCA) (MILK-HI-TUDCA)
산후 초기 모유 담즙산 소수성 지수로 확인된 고위험 수유 모자 쌍에서의 모체 경구 TUDCA에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 시험
이 연구는 모아(母兒) 이중체를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 개념 입증 임상시험입니다. 본 연구는 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD)을 가진 수유 중인 산모에서 모체 경구 투여 타우로우르소데옥시콜산(TUDCA)의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 모아 이중체는 초기 산후 기간에 모유 담즙산 소수성 지수를 사용하여 선별됩니다. 고위험으로 확인된 이중체는 1:1로 모체 경구 TUDCA 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
주요 목표는 모체 및 영아의 안전성을 평가하고 모유 담즙산 소수성 지수의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 영아의 케톤 관련 대사 생체 표지자 및 장내 미생물군집 특성 평가가 포함됩니다. 탐색적 결과에는 추적 관찰 중 초기 영아 신경 발달 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수유 중인 모자(母子) 쌍에서 시행된 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 중재 연구입니다.
대사 기능 장애 관련 지방간병(MASLD)을 가진 산모는 조기 산후 기간에 선별됩니다. 출산 후 첫 며칠 이내에 수집된 모유 샘플은 담즙산 소수성 지수를 확인하기 위해 분석됩니다. 미리 정의된 고위험 기준을 충족하는 모자 쌍은 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 모체 경구 투여 타우로우르소데옥시콜산(TUDCA) 또는 대응 위약 중 하나를 투여받습니다.
연구 치료는 정의된 기간 동안 조기 산후 기간에 투여됩니다. 주요 평가 변수에는 모체 및 영아의 안전성과 내약성, 그리고 모유 담즙산 소수성 지수의 변화가 포함됩니다. 2차 평가 변수에는 영아 혈청 베타-하이드록시뷰티레이트 수치와 장내 미생물군집 특성이 포함됩니다. 탐색적 평가 변수에는 추적 관찰 중 초기 신경발달 결과가 포함됩니다.
이 연구는 조기 생애 대사 및 발달 경로에 영향을 미치기 위해 모유 성분을 표적으로 하는 기반 메커니즘 중재에 대한 개념 증명 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuhang Zhang
- 전화번호: 86-010-83950400
- 이메일: yuhang@pkufh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 수유 중인 어머니
- 선별 시점에서 분만 후 72시간 이내
- 치료 기간 동안 모유 수유 또는 유축 모유 제공을 계속할 의향
- 연구 계획서에 명시된 임상 기준으로 정의된 모성 대사 기능 이상 관련 지방간병(MASLD)
- 사전 정의된 고위험 담즙산 소수성 지수 임계값을 충족하는 초기 산후 모유 샘플
- 임상적으로 안정적이고 경장 영양 공급이 가능한 것으로 간주되는 생존 출생아
- 모성 참여 및 영아 관련 연구 절차에 대한 서면 동의를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- MASLD 이외의 모성 만성 간질환, 비대성 간질환, 담도 폐쇄, 급성 담낭염 또는 췌장염
- 우르소데옥시콜산, 타우로우르소데옥시콜산 또는 연구 계획서에서 금지된 다른 담즙산 조절 약물의 현재 사용
- 연구자가 연구 위험을 증가시킨다고 판단한 모성의 중증 신부전 또는 기타 임상적으로 유의한 상태
- 임신 37주 미만의 조산아 또는 출생 체중 2500g 미만
- 주요 선천성 기형 또는 등록 시 지속적인 중환자 치료가 필요한 영아 상태
- 연구자의 판단에 따라 모자 관계가 참여에 부적합한 것으로 간주되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모체 경구 투여 TUDCA
이 그룹에 무작위 배정된 고위험 산모-영아 쌍은 표준 산후 관리 및 수유 지원 외에도 산후 초기에 산모 경구 투여 타우로우르소데옥시콜산(TUDCA)을 받게 됩니다.
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출산 후 초기 기간 동안 프로토콜에서 정의한 용량과 일정에 따라 투여된 모체 경구 타우로우르소데옥시콜산.
다른 이름들:
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위약 비교기: 모성 경구 위약
이 그룹에 무작위 배정된 고위험 모자 간 쌍은 산후 초기 기간 동안 표준 산후 관리 및 모유 수유 지원 외에도 일치하는 모성 경구용 위약을 받게 됩니다.
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실험군과 동일한 일정에 따라 산후 초기 동안 산모에게 경구 투여된 대조약을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 치료 관련 이상사건 발생률
기간: 기준선부터 28일까지
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연구 기간 동안 치료 관련 이상 반응, 심각한 이상 반응, 치료 중단 또는 임상적으로 유의미한 안전성 소견이 나타난 수유 모친의 수
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기준선부터 28일까지
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유아 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 출생부터 28일까지
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추적 관찰 기간 동안 임상적으로 중요한 이상 반응, 섭식 불내성, 구토, 설사, 치료가 필요한 황달, 입원 또는 기타 연구 프로토콜로 정의된 안전성 사건이 발생한 영아 수
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출생부터 28일까지
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모유 담즙산 소수성 지수의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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표적 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 측정한 모유 담즙산 소수성 지수의 기준선 대비 변화
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기준선부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 혈청 베타-하이드록시뷰티레이트 농도
기간: Day 7 및 Day 14
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추적 관찰 중 측정된 영아 혈청 베타-하이드록시뷰티레이트 농도.
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Day 7 및 Day 14
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유아 변 미생물군 특징
기간: 7일차 및 14일차
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추적 관찰 중 영아 대변 미생물군집 구성 및 사전 정의된 미생물 특성의 변화
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7일차 및 14일차
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모유 담즙산 조성
기간: Baseline, Day 7, and Day 14
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표적 대사체 프로파일링을 사용하여 측정한 모유 담즙산 조성.
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Baseline, Day 7, and Day 14
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초기 영아 신경발달 선별검사 점수
기간: 출생 후 3개월
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프로토콜로 정의된 발달 선별 도구를 이용한 탐색적 영아 초기 신경발달 평가.
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출생 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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