TUDCA i høyrisiko ammende mødre identifisert ved tidlig postpartum melke-hydrofobisitetsindeks (MILK-HI-TUDCA)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av mors orale TUDCA til høytrisiko ammende mor-barn-par identifisert ved tidlig postpartum brystmelk galdesyre hydrofobisitetsindeks
Dette er en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert fase 2 proof-of-concept-studie i mor-barn-par.
Studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og de biologiske effektene av mors orale tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) hos ammende mødre med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
Kvalifiserte mor-barn-par vil bli undersøkt i den tidlige postpartum-perioden ved hjelp av morsmelkens gallesyre-hydrofobisitetsindeks.
Par identifisert som høyt risiko vil bli randomisert 1:1 til mors orale TUDCA eller placebo.
De primære målene er å vurdere sikkerhet for mor og barn og å evaluere endringer i morsmelkens gallesyre-hydrofobisitetsindeks.
Sekundære mål inkluderer vurdering av barnets keton-relaterte metabolske biomarkører og tarmmikrobiom-egenskaper.
Utforskende utfall inkluderer tidlig nevro-utvikling hos barnet under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-intervensjonsstudie utført hos ammende mor-barn-par.
Mødre med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) vil bli screent i den tidlige postpartumperioden. Ammemelksprøver samlet inn i de første dagene etter fødsel vil bli analysert for å bestemme gallsyre-hydrofobisitetsindeksen. Par som oppfyller en forhåndsdefinert høyrisikoterskel vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten mors oral tauroursodeoksykolsyre (TUDCA) eller matchende placebo.
Studiebehandlingen vil bli administrert i den tidlige postpartumperioden i en definert varighet. De primære endepunktene inkluderer mors og barns sikkerhet og tolerabilitet, samt endringer i ammemelks gallsyre-hydrofobisitetsindeks. Sekundære endepunkter inkluderer barnets serum beta-hydroxybutyratnivåer og tarmmikrobiom-egenskaper. Utforskende endepunkter inkluderer tidlige nevro-utviklingsmessige resultater under oppfølgingen.
Denne studien har som mål å gi proof-of-concept-bevis for en mekanismebasert intervensjon som retter seg mot mors melkesammensetning for å påvirke metabolske og utviklingsmessige baner tidlig i livet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuhang Zhang
- Telefonnummer: 86-010-83950400
- E-post: yuhang@pkufh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amme i alderen 18 til 45 år
- Innen 72 timer etter fødsel ved screening
- Intensjon om å fortsette amming eller gi uttrykt morsmelk i løpet av behandlingsperioden
- Maternal metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) definert av protokoll-spesifiserte kliniske kriterier
- Tidlig postpartum morsmelkeprøve som oppfyller den forhåndsdefinerte høyt-risiko gallesyre-hydrofobisitetsindeks terskelen
- Levendefødt spedbarn ansett som klinisk stabilt og egnet for enteral ernæring
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke for mors deltakelse og spedbarn-relaterte studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Maternal kronisk leversykdom annet enn MASLD, dekompensert leversykdom, gallestase, akutt kolecystitt, eller pankreatitt
- Nåværende bruk av ursodeoksykolsyre, tauroursodeoksykolsyre, eller annen protokoll-forbudt gallesyre-modifiserende medikament
- Maternal alvorlig nyreinsuffisiens eller annen klinisk signifikant tilstand som etter forskerens vurdering øker studierisikoen
- For tidlig født spedbarn mindre enn 37 uker svangerskap eller fødselsvekt mindre enn 2500 g
- Stor medfødt feil eller spedbarnstilstand som krever pågående intensivbehandling ved inkludering
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør mor-spedbarn-dyaden uegnet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mors Oral TUDCA
Høyrisiko mors-barn-dyader randomisert til denne gruppen vil motta mors oral tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) i den tidlige postpartumperioden i tillegg til standard postpartumomsorg og ammestøtte.
|
Mors orale tauroursodeoksykolsyre administrert i henhold til protokoll-definert dose og tidsplan i den tidlige postpartale perioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Mors Oral Placebo
Høyrisiko mor-barn-dyader som randomiseres til denne armen vil motta matchende mors orale placebo i tillegg til standard barselomsorg og ammestøtte i den tidlige barselperioden.
|
Matchende mors orale placebo administrert i henhold til samme tidsplan som den eksperimentelle armen i den tidlige postpartale perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mors behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antall ammende mødre med behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, behandlingsavbrudd eller klinisk signifikante sikkerhetsfunn i løpet av studieperioden.
|
Baseline til dag 28
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel til dag 28
|
Antall spedbarn med klinisk signifikante bivirkninger, fôrintoleranse, oppkast, diaré, gulsot som krever behandling, innleggelse på sykehus eller andre protokoll-definerte sikkerhetshendelser under oppfølgingen.
|
Fødsel til dag 28
|
|
Endring i hydrofobisitetsindeks for galdesyre i morsmelk
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Endring fra baseline i hydrofobisitetsindeksen for galdesyre i morsmelk målt ved målrettet væskekromatografi-massespektrometri.
|
Baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn serum beta-hydroxybutyratkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7 og Dag 14
|
Spedbarns serum beta-hydroxybutyratkonsentrasjon målt under oppfølgingen.
|
Dag 7 og Dag 14
|
|
Mikrobiomet i spedbarnsstolens egenskaper
Tidsramme: Dag 7 og Dag 14
|
Endringer i spedbarns avføringsmikrobiomets sammensetning og forhåndsdefinerte mikrobiologiske egenskaper under oppfølgingen.
|
Dag 7 og Dag 14
|
|
Sammensetning av gallsyre i morsmelk
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7 og dag 14
|
Brystmelkes gallsyresammensetning målt ved målrettet metabolomisk profilering.
|
Utgangspunkt, dag 7 og dag 14
|
|
Tidlig spedbarnsnevro-utviklingsskjermingsscore
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Utforsker tidlig spedbarns nevro-utviklingsmessig vurdering ved bruk av et protokoll-definert utviklingsscreeningverktøy.
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .