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TUDCA bei hochriskanten stillenden Müttern, identifiziert durch den frühen postpartalen Milch-Hydrophobizitätsindex (MILK-HI-TUDCA)

1. April 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur mütterlichen oralen Gabe von TUDCA bei hochriskanten Mutter-Kind-Dyaden während der Stillzeit, identifiziert durch den Hydrophobizitätsindex von Gallensäuren in der Muttermilch in der frühen postpartalen Phase

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit Mutter-Kind-Dyaden. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Effekte von mütterlich oral verabreichtem Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) bei stillenden Müttern mit stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankungen (MASLD) zu bewerten.

Eligible Mutter-Kind-Dyaden werden in der frühen postpartalen Phase mittels des Hydrophobizitätsindex der Gallensäuren in der Muttermilch gescreent. Als Hochrisiko identifizierte Dyaden werden im Verhältnis 1:1 zu mütterlich oral verabreichtem TUDCA oder Placebo randomisiert.

Die primären Ziele sind die Bewertung der mütterlichen und kindlichen Sicherheit sowie die Auswertung von Veränderungen im Hydrophobizitätsindex der Gallensäuren in der Muttermilch. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ketonbezogener Stoffwechselbiomarker und Merkmale des Darmmikrobioms beim Kind. Explorative Endpunkte beinhalten die frühe kindliche Neuroentwicklung während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Interventionsstudie, die an stillenden Mutter-Kind-Dyaden durchgeführt wird.

Mütter mit metabolisch assoziierter Steatose-Lebererkrankung (MASLD) werden in der frühen postpartalen Periode gescreent. Muttermilchproben, die in den ersten Tagen nach der Entbindung gesammelt werden, werden analysiert, um den Hydrophobizitätsindex der Gallensäuren zu bestimmen. Dyaden, die einen vordefinierten Hochrisikoschwellenwert erreichen, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mütterliches orales Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) oder ein passendes Placebo zu erhalten.

Die Studienbehandlung wird während der frühen postpartalen Periode für eine definierte Dauer verabreicht. Die primären Endpunkte umfassen mütterliche und kindliche Sicherheit und Verträglichkeit sowie Veränderungen im Hydrophobizitätsindex der Gallensäuren in der Muttermilch. Sekundäre Endpunkte umfassen kindliche Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel und Merkmale des Darmmikrobioms. Exploratorische Endpunkte umfassen frühe neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse während der Nachbeobachtung.

Diese Studie zielt darauf ab, Proof-of-Concept-Evidenz für eine mechanismusbasierte Intervention zu liefern, die auf die Zusammensetzung der Muttermilch abzielt, um frühkindliche metabolische und Entwicklungswege zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuhang Zhang
  • Telefonnummer: 86-010-83950400
  • E-Mail: yuhang@pkufh.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Mutter im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung beim Screening
  • Absicht, während der Behandlungsperiode weiter zu stillen oder abgepumpte Muttermilch zu geben
  • Mütterliche stoffwechselassoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD), definiert durch protokollspezifische klinische Kriterien
  • Frühe postpartale Muttermilchprobe, die den vordefinierten Hochrisiko-Gallensäure-Hydrophobizitätsindex-Schwellenwert erfüllt
  • Lebendgeborenes Kind, das als klinisch stabil und für enterale Ernährung geeignet angesehen wird
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die mütterliche Teilnahme und kindbezogene Studienverfahren zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche chronische Lebererkrankung außer MASLD, dekompensierte Lebererkrankung, Gallenwegsobstruktion, akute Cholezystitis oder Pankreatitis
  • Aktuelle Anwendung von Ursodesoxycholsäure, Tauroursodesoxycholsäure oder einem anderen protokollverbotenen gallensäuremodifizierenden Medikament
  • Mütterliche schwere Niereninsuffizienz oder andere klinisch signifikante Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Studienrisiko erhöht
  • Frühgeborenes mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen oder einem Geburtsgewicht unter 2500 g
  • Schwerwiegende angeborene Anomalie oder kindlicher Zustand, der bei Einschluss eine fortlaufende Intensivpflege erfordert
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Mutter-Kind-Dyad für eine Teilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliches orales TUDCA
Hochrisiko-Mutter-Kind-Dyaden, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, erhalten im frühen Wochenbett zusätzlich zur Standardnachsorge und Stillberatung mütterliches orales Tauroursodesoxycholsäure (TUDCA).
Arzneimittel: Tauroursodesoxycholsäure (TUDCA)
Mütterliches orales Tauroursodeoxycholsäure gemäß der protokollfestgelegten Dosis und des Zeitplans während der frühen postpartalen Periode verabreicht.
Andere Namen:
  • TUDCA
Placebo-Komparator: Mütterliches orales Placebo
Mutter-Kind-Dyaden mit hohem Risiko, die diesem Studienarm randomisiert werden, erhalten während der frühen postpartalen Phase zusätzlich zur Standardversorgung nach der Geburt und Stillunterstützung ein passendes orales Placebo für die Mutter.
Arzneimittel: Placebo
Passendes mütterliches orales Placebo, das gemäß demselben Zeitplan wie der experimentelle Arm während der frühen postpartalen Periode verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mütterlicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Anzahl stillender Mütter mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Behandlungsabbruch oder klinisch signifikanten Sicherheitsbefunden während der Studienphase.
Baseline bis Tag 28
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis Tag 28
Anzahl der Säuglinge mit klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen, Fütterungsunverträglichkeit, Erbrechen, Durchfall, behandlungsbedürftigem Ikterus, Krankenhauseinweisung oder anderen protokollbedingten Sicherheitsereignissen während der Nachbeobachtung.
Geburt bis Tag 28
Veränderung des Hydrophobizitätsindex von Gallensäuren in Muttermilch
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hydrophobizitätsindex von Gallensäuren in Muttermilch, gemessen durch gezielte Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
Baseline bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Beta-Hydroxybutyrat im Säuglingsserum
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Konzentration von Beta-Hydroxybutyrat im Serum von Säuglingen, gemessen während der Nachuntersuchung.
Tag 7 und Tag 14
Merkmale des Stuhl-Mikrobioms bei Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Veränderungen in der Zusammensetzung des Stuhl-Mikrobioms von Säuglingen und vordefinierten mikrobiellen Merkmalen während der Nachbeobachtung.
Tag 7 und Tag 14
Gallensäurezusammensetzung in Muttermilch
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Zusammensetzung der Gallensäuren in Muttermilch gemessen mittels gezieltem metabolomischem Profiling.
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Früher Säuglingsneuroentwicklungsscreening-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Explorative frühkindliche neuroentwicklungsbezogene Beurteilung unter Verwendung eines protokoll-definierten Entwicklungsscreeningtools.
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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