TUDCA em Mães Lactantes de Alto Risco Identificadas pelo Índice de Hidrofobicidade do Leite no Pós-Parto Precoce (MILK-HI-TUDCA)
Um Ensaio Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo de Fase 2 de TUDCA Oral Materna em Díades Mãe-Bebé de Alto Risco Identificadas pelo Índice de Hidrofobicidade dos Ácidos Biliares no Leite Materno no Pós-Parto Precoce
Este é um ensaio de prova de conceito de Fase 2 randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo em díades mãe-bebé. O estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos biológicos do ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) oral materno em mães lactantes com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD).
As díades mãe-bebé elegíveis serão rastreadas no período pós-parto precoce utilizando o índice de hidrofobicidade dos ácidos biliares no leite materno. As díades identificadas como de alto risco serão randomizadas 1:1 para TUDCA oral materno ou placebo.
Os objetivos primários são avaliar a segurança materna e infantil e avaliar alterações no índice de hidrofobicidade dos ácidos biliares no leite materno. Os objetivos secundários incluem a avaliação de biomarcadores metabólicos relacionados com cetonas no bebé e características do microbioma intestinal. Os resultados exploratórios incluem o neurodesenvolvimento infantil precoce durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção de Fase 2, monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado em díades mãe-lactante-bebé.
Mães com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD) serão rastreadas no período pós-parto precoce. Amostras de leite materno recolhidas nos primeiros dias após o parto serão analisadas para determinar o índice de hidrofobicidade dos ácidos biliares. Díades que cumprirem um limiar de alto risco predefinido serão inscritas e randomizadas numa proporção de 1:1 para receber ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) oral materno ou placebo correspondente.
O tratamento do estudo será administrado durante o período pós-parto precoce por uma duração definida. Os endpoints primários incluem segurança e tolerabilidade materna e infantil, bem como alterações no índice de hidrofobicidade dos ácidos biliares do leite materno. Endpoints secundários incluem níveis séricos de beta-hidroxibutirato do bebé e características do microbioma intestinal. Endpoints exploratórios incluem resultados precoces do neurodesenvolvimento durante o acompanhamento.
Este estudo visa fornecer evidência de prova de conceito para uma intervenção baseada em mecanismos que visa a composição do leite materno para influenciar vias metabólicas e de desenvolvimento precoces na vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuhang Zhang
- Número de telefone: 86-010-83950400
- E-mail: yuhang@pkufh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mãe lactante com idade entre 18 e 45 anos
- Até 72 horas após o parto no momento do rastreio
- Intenção de continuar a amamentar ou fornecer leite materno extraído durante o período de tratamento
- Esteatose hepática associada à disfunção metabólica materna (MASLD) definida pelos critérios clínicos especificados no protocolo
- Amostra de leite materno pós-parto precoce que atinge o limiar pré-definido de índice de hidrofobicidade de ácidos biliares de alto risco
- Recém-nascido considerado clinicamente estável e elegível para alimentação enteral
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito para a participação materna e procedimentos do estudo relacionados com o bebé
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática crónica materna diferente de MASLD, doença hepática descompensada, obstrução biliar, colecistite aguda ou pancreatite
- Uso atual de ácido ursodesoxicólico, ácido tauroursodesoxicólico ou outro medicamento modificador de ácidos biliares proibido pelo protocolo
- Insuficiência renal materna grave ou outra condição clinicamente significativa considerada pelo investigador como aumentando o risco do estudo
- Bebé pré-termo com menos de 37 semanas de gestação ou peso ao nascer inferior a 2500 g
- Anomalia congénita maior ou condição do bebé que exija cuidados intensivos contínuos no momento da inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a díade mãe-bebé inadequada para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TUDCA Oral Materno
As díades mãe-bebé de alto risco randomizadas para este braço receberão ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) oral materno durante o período pós-parto precoce, além dos cuidados pós-parto padrão e do apoio à amamentação.
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Ácido tauroursodeoxicólico materno administrado por via oral de acordo com a dose e o cronograma definidos pelo protocolo durante o período pós-parto precoce.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Oral Materno
As díades mãe-bebé de alto risco aleatorizadas para este braço receberão placebo oral materno correspondente durante o período pós-parto precoce, além dos cuidados pós-parto padrão e do apoio à amamentação.
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Placebo oral materno correspondente administrado de acordo com o mesmo esquema que o braço experimental durante o período pós-parto precoce.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento materno
Prazo: Do Dia Inicial ao Dia 28
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Número de mães lactantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, descontinuação do tratamento ou achados de segurança clinicamente significativos durante o período do estudo.
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Do Dia Inicial ao Dia 28
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em bebés
Prazo: Do Nascimento ao 28º Dia
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Número de lactentes com eventos adversos clinicamente significativos, intolerância alimentar, vómitos, diarreia, icterícia que requer tratamento, hospitalização ou outros eventos de segurança definidos pelo protocolo durante o seguimento.
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Do Nascimento ao 28º Dia
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Alteração no índice de hidrofobicidade dos ácidos biliares do leite materno
Prazo: Baseline ao Dia 7
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Alteração em relação à linha de base no índice de hidrofobicidade dos ácidos biliares no leite materno medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa direcionada.
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Baseline ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de beta-hidroxibutirato no lactente
Prazo: Dia 7 e Dia 14
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Concentração sérica de beta-hidroxibutirato infantil medida durante o acompanhamento.
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Dia 7 e Dia 14
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Características do microbioma das fezes infantis
Prazo: Dia 7 e Dia 14
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Alterações na composição do microbioma das fezes do bebé e características microbianas pré-definidas durante o acompanhamento.
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Dia 7 e Dia 14
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Composição dos ácidos biliares no leite materno
Prazo: Baseline, Dia 7 e Dia 14
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Composição dos ácidos biliares do leite materno medida através de perfil metabólico direcionado.
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Baseline, Dia 7 e Dia 14
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Pontuação de rastreio neurodesenvolvimental precoce do lactente
Prazo: 3 meses após o nascimento
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Avaliação exploratória do neurodesenvolvimento infantil precoce utilizando um instrumento de rastreio do desenvolvimento definido por protocolo.
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3 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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