ТУДХК у кормящих матерей высокого риска, выявленных по индексу гидрофобности молока в раннем послеродовом периоде (MILK-HI-TUDCA)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы перорального применения ТУДХК у матерей в группе высокого риска и их младенцев, выявленных по индексу гидрофобности желчных кислот в грудном молоке в раннем послеродовом периоде
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по доказательству концепции в парах мать-ребенок. Исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и биологических эффектов перорального приема тауроурсодезоксихолевой кислоты (ТУДХК) матерями с метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (МАСБП) в период лактации.
Подходящие пары мать-ребенок будут обследованы в ранний послеродовой период с использованием индекса гидрофобности желчных кислот грудного молока. Пары, идентифицированные как имеющие высокий риск, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема матерью пероральной ТУДХК или плацебо.
Основные цели заключаются в оценке безопасности для матери и ребенка и оценке изменений индекса гидрофобности желчных кислот грудного молока. Вторичные цели включают оценку кетон-связанных метаболических биомаркеров у младенцев и особенностей микробиома кишечника. Исследовательские исходы включают раннее нейроразвитие младенцев в период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, проводимое среди пар мать-младенец в период лактации.
Матери с метаболической дисфункцией, ассоциированной со стеатозом печени (MASLD), будут обследованы в ранний послеродовой период. Образцы грудного молока, собранные в первые дни после родов, будут проанализированы для определения индекса гидрофобности желчных кислот. Пары, соответствующие заранее определенному порогу высокого риска, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо тауроурсодезоксихолевой кислоты (TUDCA) перорально матери, либо соответствующего плацебо.
Лечение по протоколу исследования будет проводиться в ранний послеродовой период в течение определенного времени. Первичные конечные точки включают безопасность и переносимость у матери и младенца, а также изменения индекса гидрофобности желчных кислот в грудном молоке. Вторичные конечные точки включают уровни бета-гидроксибутирата в сыворотке крови младенца и особенности микробиома кишечника. Исследовательские конечные точки включают ранние нейроразвивающие исходы в ходе наблюдения.
Это исследование направлено на получение доказательств концепции для механистически обоснованного вмешательства, направленного на состав материнского молока с целью влияния на метаболические и развивающие пути в раннем возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuhang Zhang
- Номер телефона: 86-010-83950400
- Электронная почта: yuhang@pkufh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кормящая мать в возрасте от 18 до 45 лет
- В течение 72 часов после родов на момент скрининга
- Намерение продолжать грудное вскармливание или сцеживать грудное молоко в период лечения
- Материнская метаболически-ассоциированная стеатозная болезнь печени (MASLD), определяемая клиническими критериями, указанными в протоколе
- Образец грудного молока в раннем послеродовом периоде, соответствующий предварительно установленному порогу индекса гидрофобности желчных кислот высокого риска
- Живорожденный младенец, считающийся клинически стабильным и пригодным для энтерального питания
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие матери и процедуры исследования, связанные с младенцем
Критерии исключения:
- Материнское хроническое заболевание печени, отличное от MASLD, декомпенсированная болезнь печени, обструкция желчных путей, острый холецистит или панкреатит
- Текущее использование урсодезоксихолевой кислоты, тауроурсодезоксихолевой кислоты или другого запрещенного протоколом препарата, модифицирующего желчные кислоты
- Тяжелая почечная недостаточность у матери или другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск исследования
- Недоношенный младенец менее 37 недель гестации или массой тела при рождении менее 2500 г
- Крупная врожденная аномалия или состояние младенца, требующее постоянного интенсивного лечения на момент включения в исследование
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пару мать-младенец непригодной для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Материнский пероральный ТУДХК
Материнско-младенческие диады высокого риска, рандомизированные в эту группу, будут получать пероральный прием тауроурсодезоксихолевой кислоты (ТУДХК) матерью в ранний послеродовой период в дополнение к стандартному послеродовому уходу и поддержке грудного вскармливания.
|
Материнский пероральный тауроурсодезоксихолевая кислота, вводимая в соответствии с определенной протоколом дозировкой и графиком в раннем послеродовом периоде.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для перорального применения у матерей
Высокорисковые диады мать-младенец, рандомизированные в эту группу, получат соответствующий материнский пероральный плацебо в ранний послеродовой период в дополнение к стандартному послеродовому уходу и поддержке грудного вскармливания.
|
Соответствующий пероральный плацебо для матери, назначаемый по тому же графику, что и экспериментальная группа, в раннем послеродовом периоде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, у матерей
Временное ограничение: С момента включения до 28 дня
|
Количество кормящих матерей с развившимися на фоне лечения нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями, прекративших лечение или имеющих клинически значимые результаты по безопасности в течение периода исследования.
|
С момента включения до 28 дня
|
|
Частота нежелательных явлений у младенцев, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От рождения до 28-го дня
|
Количество младенцев с клинически значимыми нежелательными явлениями, непереносимостью питания, рвотой, диареей, желтухой, требующей лечения, госпитализацией или другими протокольно определенными событиями безопасности в ходе наблюдения.
|
От рождения до 28-го дня
|
|
Изменение индекса гидрофобности желчных кислот в грудном молоке
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дня
|
Изменение от исходного уровня в индексе гидрофобности желчных кислот грудного молока, измеренном с помощью целевой жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
От исходного уровня до 7 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бета-гидроксибутирата в сыворотке крови младенца
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
Концентрация бета-гидроксибутирата в сыворотке крови младенца, измеренная во время наблюдения.
|
День 7 и День 14
|
|
Особенности микробиома стула младенцев
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
Изменения в составе микробиома стула младенцев и предопределенных микробных характеристиках в ходе наблюдения.
|
День 7 и День 14
|
|
Состав желчных кислот грудного молока
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день и 14-й день
|
Состав желчных кислот в грудном молоке, измеренный с помощью целевого метаболомического профилирования.
|
Исходный уровень, 7-й день и 14-й день
|
|
Ранний скрининг нейроразвития младенцев
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
|
Исследовательская оценка нейроразвития в раннем младенчестве с использованием протокольно определенного инструмента скрининга развития.
|
3 месяца после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .