Расширенный доступ к Водобатинибу для пациентов с филадельфийской хромосомо-положительной хронической миелоидной лейкемией, не ответивших на предыдущие методы лечения
Основное исследование (CLR_15_03) было досрочно прекращено по причинам, не связанным с безопасностью, из-за изменений в клинической практике лечения и эволюции регуляторных требований. Для обеспечения непрерывности лечения доступ к водобатинибу после завершения исследования был открыт в январе 2024 года для пациентов, которые, по мнению лечащего исследователя, продолжали получать клиническую пользу и не имели жизнеспособных альтернативных вариантов лечения.
Продолжение лечения и все аспекты медицинской помощи определяются и управляются исключительно главным исследователем/лечащим врачом в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Ответственность за медицинскую помощь лежит на исследователе, как согласовано со спонсором.
В период с января 2024 по январь 2025 года 29 пациентов перешли на доступ к лечению после завершения исследования в соответствии с применимыми национальными руководствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Madurai, Индия
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
Navi Mumbai, Индия
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Leon Berard Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В общем случае будут применяться критерии включения и исключения, перечисленные в протоколе исследования CLR_15_03.
Критерии включения:
- Субъекты, которые ранее получали K0706 в ходе исследования CLR_15_03.
- Отсутствие каких-либо альтернативных методов лечения для ведения ХМЛ.
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие с указанием даты.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты.
Критерии исключения:
- Наличие T315I.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Expanded Access_CLR_15_03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .