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Erweiterter Zugang zu Vodobatinib für Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie, die nicht auf frühere Behandlungen angesprochen haben

11. April 2026 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Die Hauptstudie (CLR_15_03) wurde aus nicht-sicherheitsrelevanten Gründen vorzeitig beendet, da sich das klinische Behandlungsumfeld geändert hatte und regulatorische Überlegungen weiterentwickelt wurden. Um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen, wurde im Januar 2024 der Zugang zu Vodobatinib nach Studienende für Probanden eingeleitet, die nach Einschätzung ihres behandelnden Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen hatten und keine praktikablen alternativen Behandlungsoptionen besaßen.

Die Fortsetzung der Behandlung und alle Aspekte der medizinischen Versorgung werden ausschließlich vom Hauptprüfarzt/behandelnden Arzt gemäß den lokalen Behandlungsstandards bestimmt und verwaltet. Die Verantwortung für die medizinische Versorgung liegt gemäß Vereinbarung mit dem Sponsor beim Prüfarzt.

Zwischen Januar 2024 und Januar 2025 wechselten 29 Probanden in Übereinstimmung mit den anwendbaren länderspezifischen Leitlinien zum Zugang nach Studienende.

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Léon Bérard Center
  • Indien
      • Madurai, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
      • Navi Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Im Allgemeinen gelten die im Studienprotokoll der CLR_15_03-Studie aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien.

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die während der CLR_15_03-Studie bereits K0706 erhalten haben.
  • Fehlen alternativer Therapien zur Behandlung von CML.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche und datierte Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von T315I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Mitarbeiter

Please see Contacts/Locations for the different Principal Investigators for each patient.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Expanded Access_CLR_15_03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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