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Accesso Esteso a Vodobatinib per Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica Filadelfia-Positiva che Non Hanno Risposto a Trattamenti Precedenti

11 aprile 2026 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Lo studio principale (CLR_15_03) è stato interrotto prematuramente per motivi non legati alla sicurezza a causa di cambiamenti nel panorama del trattamento clinico e delle considerazioni normative in evoluzione. Per garantire la continuità delle cure, l'accesso post-sperimentale al vodobatinib è stato avviato a gennaio 2024 per i soggetti che, secondo il giudizio del ricercatore curante, continuavano a trarre beneficio clinico e non avevano opzioni di trattamento alternative valide.

Il trattamento continuato e tutti gli aspetti dell'assistenza medica sono determinati e gestiti esclusivamente dal Ricercatore Principale/medico curante in conformità con lo standard di cura locale. La responsabilità dell'assistenza medica spetta al Ricercatore, come concordato con lo Sponsor.

Tra gennaio 2024 e gennaio 2025, 29 soggetti sono passati all'accesso post-sperimentale in conformità con le linee guida specifiche del paese applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Leon Berard Center
  • India
      • Madurai, India
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
      • Navi Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

In generale, saranno applicabili i criteri di inclusione ed esclusione elencati nel protocollo dello studio CLR_15_03.

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto K0706 durante lo studio CLR_15_03.
  • Assenza di terapie alternative per la gestione della LMC.
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e datato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di T315I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Collaboratori

Please see Contacts/Locations for the different Principal Investigators for each patient.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Expanded Access_CLR_15_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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