Acceso Ampliado a Vodobatinib para Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica Positiva al Cromosoma Filadelfia que no Han Respondido a Tratamientos Previos
El estudio principal (CLR_15_03) se terminó prematuramente por razones no relacionadas con la seguridad debido a cambios en el panorama del tratamiento clínico y consideraciones regulatorias en evolución. Para garantizar la continuidad de la atención, se inició el acceso postensayo a vodobatinib en enero de 2024 para sujetos que, a criterio de su investigador tratante, seguían obteniendo beneficio clínico y no tenían opciones de tratamiento alternativas viables.
El tratamiento continuado y todos los aspectos de la atención médica son determinados y gestionados únicamente por el Investigador Principal/médico tratante de acuerdo con el estándar de atención local. La responsabilidad de la atención médica recae en el Investigador, según lo acordado con el Patrocinador.
Entre enero de 2024 y enero de 2025, 29 sujetos pasaron al acceso postensayo cumpliendo con las directrices aplicables específicas de cada país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Leon Berard Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Madurai, India
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
Navi Mumbai, India
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
En general, se aplicarán los criterios de inclusión y exclusión enumerados en el protocolo del estudio CLR_15_03.
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron previamente K0706 durante el estudio CLR_15_03.
- Ausencia de terapias alternativas para el manejo de la LMC.
- Dispuestos y capaces de dar un consentimiento informado por escrito y fechado.
- Dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de T315I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Expanded Access_CLR_15_03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .