Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till Vodobatinib för patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi som inte har svarat på tidigare behandlingar

11 april 2026 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Huvudstudien (CLR_15_03) avbröts i förtid av icke-säkerhetsrelaterade skäl på grund av förändringar i den kliniska behandlingslandskapet och utvecklande regulatoriska överväganden. För att säkerställa kontinuitet i vården initierades efterförsöksåtkomst till vodobatinib i januari 2024 för försökspersoner som, enligt bedömning av den behandlande undersökningsledaren, fortsatte att ha klinisk nytta och inte hade några genomförbara alternativa behandlingsalternativ.

Fortsatt behandling och alla aspekter av medicinsk vård bestäms och hanteras enbart av huvudundersökningsledaren/den behandlande läkaren i enlighet med lokala vårdstandarder. Ansvar för den medicinska vården vilar på undersökningsledaren, enligt överenskommelse med uppdragsgivaren.

Mellan januari 2024 och januari 2025 övergick 29 försökspersoner till efterförsöksåtkomst i enlighet med tillämpliga landspecifika riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Tillfälligt inte tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Leon Berard Center
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Indien
      • Madurai, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
      • Navi Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

I allmänhet kommer inklusions- och exklusionskriterierna som anges i protokollet för CLR_15_03-studien att gälla.

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som tidigare fått K0706 under CLR_15_03-studien.
  • Avsaknad av alternativa behandlingsmetoder för hantering av CML.
  • Villiga och kapabla att ge skriftligt och daterat informerat samtycke.
  • Villiga och kapabla att följa de schemalagda besöken.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av T315I.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Samarbetspartners

Please see Contacts/Locations for the different Principal Investigators for each patient.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Expanded Access_CLR_15_03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera