以前に肥満手術を受けた妊婦における妊娠糖尿病予測のための血糖マーカー (BARI-GDM)
経口ブドウ糖負荷試験が耐容できない既往の肥満外科手術を受けた妊婦における、妊娠糖尿病および妊娠合併症の血糖マーカーの予測的価値
妊娠糖尿病（GDM）は、母体および胎児の重大な合併症と関連しています。 GDMの標準的な診断検査は、75グラム経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）です。 しかし、肥満外科手術を受けた妊婦は、ダンピング症候群や胃腸の副作用によりOGTTを耐えられない場合があります。 これにより、この特定の集団において診断上の課題が生じます。
この前向き観察研究の目的は、空腹時血糖値、食後血糖値、HbA1c、尿中グルコースレベルを含む日常的に測定される血糖マーカーが、以前に肥満外科手術を受けた女性における妊娠糖尿病および関連する妊娠合併症の発症を予測できるかどうかを評価することです。
肥満外科手術の既往歴を持つ18歳から50歳の妊婦を登録し、妊娠期間を通じて追跡調査を行います。 血糖マーカーのGDM、巨大児、羊水過多に対する予測値は、多変量ロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
この研究は、OGTTを耐えられない妊婦におけるGDMスクリーニングの代替診断アプローチを提供し、この増加する患者集団における母体および周産期転帰の改善に貢献することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、母体および周産期の罹病率の増加と関連する一般的な妊娠合併症です。 巨大児、羊水過多、帝王切開などの有害な転帰を減らすためには、早期発見と適切な管理が不可欠です。
GDMの標準的な診断アプローチは、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）です。 しかし、以前に肥満外科手術を受けた女性は、ダンピング症候群によるブドウ糖負荷不耐性を頻繁に経験し、この集団におけるOGTTの信頼性と実現可能性を制限します。 その結果、代替診断戦略が必要となります。
この前向き観察コホート研究は、2026年2月から2027年12月までProf. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospitalで実施されます。 肥満外科手術の既往歴がある18〜50歳の妊婦が、妊娠初期または中期に登録されます。 参加者は、OGTT耐容性（耐容 vs. 不耐容／拒否）に従って分類されます。
母体年齢、妊娠回数、出産回数、産科歴、学歴を含むベースラインの人口統計学的特性が記録されます。 定期的な産前フォローアップ中に評価される血糖パラメータには、空腹時血糖、食後血糖、HbA1c値、尿糖測定が含まれます。 妊娠中期および後期の超音波所見が文書化されます。 GDMの診断、巨大児（出生体重＞4000 g）、羊水過多を含む妊娠転帰が記録されます。
主要目的は、GDMに対する定期的な血糖マーカーの予測価値を評価することです。 副次目的には、巨大児および羊水過多との関連の評価が含まれます。
統計分析は、SPSSバージョン27を使用して実行されます。 連続変数は、分布に応じて、平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）として要約されます。 グループ間の比較は、Mann-Whitney U検定を使用して実行されます。 多変量ロジスティック回帰モデルは、潜在的な交絡因子を調整した後、GDMおよび他の妊娠合併症の独立した予測因子を決定するために使用されます。
この研究は、OGTTに耐えられない既往の肥満外科手術を受けた妊婦における代替スクリーニングアプローチのエビデンスを提供し、この増加する患者集団における臨床的意思決定を改善することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- 電話番号：90 539-618-22-28
- メール：burakd.1992@hotmail.com
研究場所
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Şişli
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Istanbul、Şişli、トルコ（Türkiye）、34384
- 募集
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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コンタクト：
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- 電話番号：90 539-618-22-28
- メール：burakd.1992@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
適格な参加者は、妊娠初期および/または中期の血糖パラメータ（空腹時血糖、HbA1c、尿糖および/または経口ブドウ糖負荷試験結果を含む）が記録されており、妊娠後期および/または分娩記録が利用可能です。
完全な臨床データを有する単胎妊娠のみが含まれます。
説明
対象基準
- 18〜50歳の妊婦
- 単胎妊娠
- 妊娠前の肥満外科手術の既往歴
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu 市立病院、産婦人科部門でフォローアップされていること
- 妊娠初期（≦14週）および／または妊娠24〜28週間の血糖パラメータ（空腹時血糖、HbA1c、尿糖、および／または許容される場合はOGTT結果）の利用可能性
- 妊娠28週から出産（40週まで）までの超音波および臨床フォローアップデータの利用可能性 除外基準
- 年齢＜18歳または＞50歳
- 多胎妊娠
- 既知の慢性全身性疾患（例：妊娠前糖尿病または内分泌疾患）の存在
- 不完全または欠落している臨床データ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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OGTT 耐容グループ
妊娠中に75g経口ブドウ糖負荷試験を耐容し完了するバリアトリック手術歴のある妊婦。
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OGTT非耐性群
妊娠中に75g経口ブドウ糖負荷試験に耐えられない、または拒否する、バリアトリック手術歴のある妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病（GDM）の発症
時間枠：妊娠24週から28週の間
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標準的な75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）基準に基づく、またはOGTTを耐えられない女性における臨床診断基準に基づく妊娠糖尿病の診断
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妊娠24週から28週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羊水過多症
時間枠：妊娠24週から40週の間
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妊娠中の定期的な妊婦健診で記録された超音波検査により診断された羊水過多症。
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妊娠24週から40週の間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Burak Deniz AYDOĞDU, MD、Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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