Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемические маркеры для прогнозирования гестационного диабета у беременных женщин с предшествующим бариатрическим хирургическим вмешательством (BARI-GDM)

1 апреля 2026 г. обновлено: Burak Deniz Aydoğdu

Прогностическая ценность гликемических маркеров для гестационного сахарного диабета и осложнений беременности у беременных женщин с предшествующим бариатрическим хирургическим вмешательством, которые не могут пройти пероральный глюкозотолерантный тест

Гестационный сахарный диабет (ГСД) связан со значительными материнскими и фетальными осложнениями. Стандартным диагностическим тестом для ГСД является 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Однако беременные женщины, перенесшие бариатрическую операцию, могут не переносить ПГТТ из-за демпинг-синдрома и желудочно-кишечных побочных эффектов. Это создает диагностические трудности в этой конкретной популяции.

Цель этого проспективного обсервационного исследования — оценить, могут ли рутинно измеряемые гликемические маркеры, включая глюкозу крови натощак, постпрандиальную глюкозу крови, HbA1c и уровень глюкозы в моче, предсказать развитие гестационного сахарного диабета и связанных с беременностью осложнений у женщин с предшествующей бариатрической операцией.

Беременные женщины в возрасте 18-50 лет с историей бариатрической операции будут включены в исследование и наблюдаться на протяжении всей беременности. Прогностическая ценность гликемических маркеров для ГСД, макросомии и многоводия будет проанализирована с использованием многомерных логистических регрессионных моделей.

Это исследование направлено на предоставление альтернативных диагностических подходов для скрининга ГСД у беременных женщин, которые не могут переносить ПГТТ, а также на улучшение материнских и перинатальных исходов в этой растущей популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) — частое осложнение беременности, связанное с повышенными рисками материнской и перинатальной заболеваемости. Раннее выявление и соответствующее лечение необходимы для снижения неблагоприятных исходов, таких как макросомия, многоводие и кесарево сечение.

Стандартный диагностический подход к ГСД — 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Однако у женщин с предшествующим бариатрическим вмешательством часто наблюдается непереносимость глюкозной нагрузки из-за демпинг-синдрома, что ограничивает надежность и выполнимость ПГТТ в этой популяции. Следовательно, требуются альтернативные диагностические стратегии.

Это проспективное наблюдательное когортное исследование будет проводиться в городской больнице им. проф. д-ра Джемиля Ташчыоглу с февраля 2026 года по декабрь 2027 года. Беременные женщины в возрасте 18–50 лет с историей бариатрической операции будут включены в исследование в первом или втором триместре. Участницы будут классифицированы в соответствии с переносимостью ПГТТ (переносится vs. не переносится/отказано).

Будут зарегистрированы базовые демографические характеристики, включая возраст матери, гравидность, паритет, акушерский анамнез и уровень образования. Гликемические параметры, оцениваемые во время планового дородового наблюдения, будут включать уровень глюкозы плазмы натощак, постпрандиальную глюкозу, уровень HbA1c и измерения глюкозы в моче. Будут документированы ультразвуковые данные второго и третьего триместров. Будут зафиксированы исходы беременности, включая диагноз ГСД, макросомию (вес при рождении >4000 г) и многоводие.

Основная цель — оценить прогностическую ценность рутинных гликемических маркеров для ГСД. Вторичные цели включают оценку их связи с макросомией и многоводием.

Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 27. Непрерывные переменные будут обобщены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах) в зависимости от распределения. Сравнения между группами будут проводиться с использованием критерия Манна-Уитни. Многофакторные логистические регрессионные модели будут использованы для определения независимых предикторов ГСД и других осложнений беременности после поправки на потенциальные искажающие факторы.

Это исследование направлено на получение доказательств для альтернативных скрининговых подходов у беременных женщин с предшествующей бариатрической операцией, которые не могут переносить ПГТТ, и на улучшение принятия клинических решений в этой растущей популяции пациенток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
  • Номер телефона: 90 539-618-22-28
  • Электронная почта: burakd.1992@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Турция (Туркие), 34384
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Контакт:
          • Burak Deniz AYDOĞDU, MD
          • Номер телефона: 90 539-618-22-28
          • Электронная почта: burakd.1992@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин в возрасте 18–50 лет с историей бариатрической хирургии до зачатия, которые наблюдались в отделении акушерства и гинекологии Городской больницы им. проф. д-ра Джемиля Ташчыоглу. Подходящие участницы имеют задокументированные гликемические параметры в течение первого и/или второго триместра (включая уровень глюкозы плазмы натощак, HbA1c, глюкозу в моче и/или результаты перорального теста на толерантность к глюкозе), а также доступные записи третьего триместра и/или родов. Включены только одноплодные беременности с полными клиническими данными.

Описание

Критерии включения

  • Беременные женщины в возрасте 18-50 лет
  • Одноплодная беременность
  • Наличие бариатрической операции до беременности
  • Наблюдение в Городской больнице проф. д-ра Джемиля Ташчиоглу, отделение акушерства и гинекологии
  • Наличие гликемических параметров в ранние сроки беременности (≤14 недель) и/или между 24 и 28 неделями гестации (глюкоза плазмы натощак, HbA1c, глюкоза мочи и/или результаты ОГТТ при переносимости)
  • Наличие ультразвуковых и клинических данных наблюдения между 28 неделями гестации и родами (до 40 недель) Критерии исключения
  • Возраст <18 лет или >50 лет
  • Многоплодная беременность
  • Наличие известного хронического системного заболевания (например, прегестационный диабет или эндокринные нарушения)
  • Неполные или отсутствующие клинические данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа с толерантностью к ОГТТ
Беременные женщины с историей бариатрической хирургии, которые переносят и завершают 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе во время беременности.
Группа с непереносимостью ОГТТ
Беременные женщины с историей бариатрической операции, которые не могут переносить или отказываются от 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие гестационного сахарного диабета (ГСД)
Временное ограничение: Между 24 и 28 неделями беременности
Диагностика гестационного сахарного диабета на основе стандартных критериев 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) или клинических диагностических критериев у женщин, не способных перенести ПГТТ.
Между 24 и 28 неделями беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многоводие
Временное ограничение: От 24 до 40 недель беременности
Полигидрамнион, диагностированный с помощью УЗИ во время беременности, как задокументировано в ходе планового антенатального наблюдения.
От 24 до 40 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burak Deniz Aydoğdu

Следователи

  • Главный следователь: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться в связи с институциональной политикой и национальными нормативными актами по защите данных. Несмотря на то, что это проспективное исследование, информированное согласие, полученное от участников, не включает разрешение на публичное распространение данных. Все собранные данные будут проанализированы в обезличенной форме и обработаны в соответствии с этическим одобрением и применимыми законами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться