Markery glikemiczne do przewidywania cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży po wcześniejszej operacji bariatrycznej (BARI-GDM)
Wartość prognostyczna markerów glikemicznych dla cukrzycy ciążowej i powikłań ciąży u kobiet w ciąży po wcześniejszej operacji bariatrycznej, które nie tolerują doustnego testu obciążenia glukozą
Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się z poważnymi powikłaniami zarówno u matki, jak i płodu. Standardowym testem diagnostycznym dla GDM jest 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Jednak kobiety w ciąży, które przeszły operację bariatryczną, mogą nie tolerować OGTT z powodu zespołu poposiłkowego (dumping syndrome) i dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Stwarza to wyzwania diagnostyczne w tej specyficznej populacji.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy rutynowo mierzone markery glikemiczne, w tym glikemia na czczo, glikemia poposiłkowa, HbA1c oraz poziom glukozy w moczu, mogą przewidywać rozwój cukrzycy ciążowej i związanych z nią powikłań ciąży u kobiet po wcześniejszej operacji bariatrycznej.
Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat z wywiadem w kierunku operacji bariatrycznej zostaną włączone do badania i będą obserwowane przez cały okres ciąży. Wartość predykcyjna markerów glikemicznych dla GDM, makrosomii i wielowodzia zostanie przeanalizowana przy użyciu wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej.
Badanie to ma na celu dostarczenie alternatywnych podejść diagnostycznych do badań przesiewowych w kierunku GDM u kobiet w ciąży, które nie są w stanie tolerować OGTT, oraz przyczynienie się do poprawy wyników okołoporodowych u matki i dziecka w tej rosnącej populacji pacjentek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży związanym ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności matczynej i okołoporodowej. Wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie są niezbędne, aby zmniejszyć niekorzystne skutki, takie jak makrosomia, wielowodzie i poród przez cesarskie cięcie.
Standardowym podejściem diagnostycznym w GDM jest 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Jednak u kobiet po wcześniejszej operacji bariatrycznej często występuje nietolerancja obciążenia glukozą z powodu zespołu poposiłkowego, co ogranicza wiarygodność i wykonalność OGTT w tej populacji. W związku z tym wymagane są alternatywne strategie diagnostyczne.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe będzie prowadzone w Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital między lutym 2026 a grudniem 2027. Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat z wywiadem operacji bariatrycznej będą rekrutowane w pierwszym lub drugim trymestrze. Uczestniczki zostaną skategoryzowane zgodnie z tolerancją OGTT (tolerowany vs. nietolerowany/odmówiony).
Zostaną zarejestrowane podstawowe cechy demograficzne, w tym wiek matki, liczba ciąż, liczba porodów, wywiad położniczy i status edukacyjny. Parametry glikemiczne oceniane podczas rutynowej opieki prenatalnej będą obejmować stężenie glukozy na czczo w osoczu, glukozę poposiłkową, poziomy HbA1c oraz pomiary glukozy w moczu. Wyniki badań ultrasonograficznych z drugiego i trzeciego trymestru zostaną udokumentowane. Zostaną odnotowane wyniki ciąży, w tym rozpoznanie GDM, makrosomia (masa urodzeniowa >4000 g) i wielowodzie.
Głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej rutynowych markerów glikemicznych dla GDM. Cele drugorzędne obejmują ocenę ich związku z makrosomią i wielowodziem.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 27. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres międzykwartylowy) w zależności od rozkładu. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wieloczynnikowe modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do określenia niezależnych predyktorów GDM i innych powikłań ciąży po dostosowaniu do potencjalnych czynników zakłócających.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na alternatywne podejścia do badań przesiewowych u kobiet w ciąży po wcześniejszej operacji bariatrycznej, które nie tolerują OGTT, oraz poprawę podejmowania decyzji klinicznych w tej rosnącej populacji pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Numer telefonu: 90 539-618-22-28
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turcja (Türkiye), 34384
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Numer telefonu: 90 539-618-22-28
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w ciąży w wieku 18–50 lat
- Ciąża pojedyncza
- Wywiad dotyczący operacji bariatrycznej przed ciążą
- Obserwowane w Szpitalu Miejskim im. prof. dr. Cemila Taşcıoğlu, Klinice Położnictwa i Ginekologii
- Dostępność parametrów glikemicznych we wczesnej ciąży (≤14 tygodni) i/lub między 24 a 28 tygodniem ciąży (glikemia na czczo, HbA1c, glukoza w moczu i/lub wyniki OGTT, jeśli tolerowane)
- Dostępność danych z badań ultrasonograficznych i obserwacji klinicznych między 28 tygodniem ciąży a porodem (do 40 tygodni) Kryteria wykluczenia
- Wiek <18 lat lub >50 lat
- Ciąża mnoga
- Występowanie znanej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca przedciążowa lub zaburzenia endokrynologiczne)
- Niekompletne lub brakujące dane kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Tolerancyjna OGTT
Kobiety w ciąży z historią chirurgii bariatrycznej, które tolerują i przechodzą 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w trakcie ciąży.
|
|
Grupa Nietolerująca OGTT
Kobiety w ciąży z historią chirurgii bariatrycznej, które nie są w stanie tolerować lub odmawiają wykonania 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój cukrzycy ciążowej (GDM)
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej na podstawie standardowych kryteriów 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) lub kryteriów diagnostycznych klinicznych u kobiet, które nie tolerują OGTT.
|
Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowodzie
Ramy czasowe: Między 24 a 40 tygodniem ciąży
|
Wielowodzie zdiagnozowane podczas ciąży za pomocą badania ultrasonograficznego, co zostało udokumentowane w rutynowej opiece prenatalnej.
|
Między 24 a 40 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .