Marcadores Glucémicos para Predecir Diabetes Gestacional en Mujeres Embarazadas con Cirugía Bariátrica Previa (BARI-GDM)
Valor Predictivo de los Marcadores Glucémicos para la Diabetes Mellitus Gestacional y las Complicaciones del Embarazo en Mujeres Embarazadas con Cirugía Bariátrica Previa que No Pueden Tolerar la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
La diabetes mellitus gestacional (DMG) está asociada con complicaciones maternas y fetales significativas. La prueba diagnóstica estándar para la DMG es la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos (PTOG). Sin embargo, las mujeres embarazadas que se han sometido a cirugía bariátrica pueden no tolerar la PTOG debido al síndrome de dumping y a efectos secundarios gastrointestinales. Esto crea desafíos diagnósticos en esta población específica.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar si los marcadores glucémicos medidos rutinariamente, incluidos la glucosa en sangre en ayunas, la glucosa en sangre posprandial, la HbA1c y los niveles de glucosa en orina, pueden predecir el desarrollo de diabetes mellitus gestacional y las complicaciones relacionadas del embarazo en mujeres con cirugía bariátrica previa.
Se inscribirán y seguirán durante todo el embarazo a mujeres embarazadas de 18 a 50 años con antecedentes de cirugía bariátrica. El valor predictivo de los marcadores glucémicos para DMG, macrosomía y polihidramnios se analizará utilizando modelos de regresión logística multivariable.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar enfoques diagnósticos alternativos para el cribado de DMG en mujeres embarazadas que no pueden tolerar la PTOG y contribuir a mejorar los resultados maternos y perinatales en esta creciente población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación común del embarazo asociada con un mayor riesgo de morbilidad materna y perinatal. La identificación temprana y el manejo adecuado son esenciales para reducir los resultados adversos como la macrosomía, la polihidramnios y el parto por cesárea.
El enfoque diagnóstico estándar para la DMG es la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos (PTOG). Sin embargo, las mujeres con cirugía bariátrica previa experimentan con frecuencia intolerancia a la carga de glucosa debido al síndrome de dumping, lo que limita la fiabilidad y la viabilidad de la PTOG en esta población. En consecuencia, se requieren estrategias diagnósticas alternativas.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo se llevará a cabo en el Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital entre febrero de 2026 y diciembre de 2027. Se incluirán mujeres embarazadas de 18 a 50 años con antecedentes de cirugía bariátrica durante el primer o segundo trimestre. Los participantes se clasificarán según la tolerancia a la PTOG (tolerada vs. no tolerada/rechazada).
Se registrarán las características demográficas basales, incluyendo la edad materna, la gravidez, la paridad, los antecedentes obstétricos y el nivel educativo. Los parámetros glucémicos evaluados durante el seguimiento prenatal rutinario incluirán la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa posprandial, los niveles de HbA1c y las mediciones de glucosa en orina. Se documentarán los hallazgos ecográficos del segundo y tercer trimestre. Se registrarán los resultados del embarazo, incluyendo el diagnóstico de DMG, macrosomía (peso al nacer >4000 g) y polihidramnios.
El objetivo principal es evaluar el valor predictivo de los marcadores glucémicos rutinarios para la DMG. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su asociación con la macrosomía y la polihidramnios.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 27. Las variables continuas se resumirán como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico) según la distribución. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizarán modelos de regresión logística multivariable para determinar predictores independientes de DMG y otras complicaciones del embarazo después de ajustar por posibles factores de confusión.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para enfoques de cribado alternativos en mujeres embarazadas con cirugía bariátrica previa que no pueden tolerar la PTOG y mejorar la toma de decisiones clínicas en esta creciente población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Número de teléfono: 90 539-618-22-28
- Correo electrónico: burakd.1992@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquía (Türkiye), 34384
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Contacto:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Número de teléfono: 90 539-618-22-28
- Correo electrónico: burakd.1992@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas de 18 a 50 años
- Embarazo único
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa al embarazo
- Seguimiento en el Hospital de la Ciudad Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu, Departamento de Obstetricia y Ginecología
- Disponibilidad de parámetros glucémicos durante el embarazo temprano (≤14 semanas) y/o entre las 24 y 28 semanas de gestación (glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, glucosuria y/o resultados de la PTGO si se tolera)
- Disponibilidad de datos de seguimiento ecográfico y clínico entre las 28 semanas de gestación y el parto (hasta las 40 semanas) Criterios de exclusión
- Edad <18 años o >50 años
- Embarazo múltiple
- Presencia de enfermedad sistémica crónica conocida (por ejemplo, diabetes pregestacional o trastornos endocrinos)
- Datos clínicos incompletos o faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Tolerante a la OGTT
Mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica que toleran y completan la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos durante el embarazo.
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Grupo No Tolerante a la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT)
Mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica que no pueden tolerar o se niegan a realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: Entre las 24 y las 28 semanas de gestación
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Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional basado en los criterios estándar de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) de 75 gramos o en criterios diagnósticos clínicos en mujeres que no pueden tolerar la PTOG.
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Entre las 24 y las 28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polihidramnios
Periodo de tiempo: Entre las 24 y las 40 semanas de gestación
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Polihidramnios diagnosticado por ultrasonido durante el embarazo, según consta en el seguimiento prenatal de rutina.
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Entre las 24 y las 40 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Complicaciones del embarazo
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2026-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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