Glykemické markery pro predikci gestačního diabetu u těhotných žen s předchozí bariatrickou operací (BARI-GDM)
Prediktivní hodnota glykemických markerů pro gestační diabetes mellitus a těhotenské komplikace u těhotných žen po bariatrické operaci, které nesnesou orální glukózový toleranční test
Gestační diabetes mellitus (GDM) je spojen s významnými mateřskými a fetálními komplikacemi. Standardním diagnostickým testem pro GDM je 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT). Těhotné ženy, které podstoupily bariatrickou operaci, však nemusí OGTT tolerovat kvůli dumping syndromu a gastrointestinálním vedlejším účinkům. To vytváří diagnostické výzvy v této specifické populaci.
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit, zda rutinně měřené glykemické markery, včetně hladiny glukózy nalačno, postprandiální hladiny glukózy, HbA1c a hladiny glukózy v moči, mohou předpovědět rozvoj gestačního diabetu mellitu a souvisejících těhotenských komplikací u žen s předchozí bariatrickou operací.
Těhotné ženy ve věku 18–50 let s anamnézou bariatrické operace budou zařazeny do studie a sledovány po celou dobu těhotenství. Prediktivní hodnota glykemických markerů pro GDM, makrozomii a polyhydramnion bude analyzována pomocí multivariabilních logistických regresních modelů.
Tato studie si klade za cíl poskytnout alternativní diagnostické přístupy pro screening GDM u těhotných žen, které nemohou tolerovat OGTT, a přispět ke zlepšení mateřských a perinatálních výsledků v této rostoucí populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je častá komplikace těhotenství spojená se zvýšeným rizikem mateřské a perinatální morbidity. Včasná identifikace a vhodná léčba jsou nezbytné pro snížení nepříznivých výsledků, jako je makrosomie, polyhydramnion a císařský řez.
Standardním diagnostickým přístupem pro GDM je 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT). Ženy po předchozí bariatrické operaci však často trpí intolerancí glukózové zátěže kvůli dumpingu, což omezuje spolehlivost a proveditelnost OGTT u této populace. Proto jsou nutné alternativní diagnostické strategie.
Tato prospektivní observační kohortová studie bude provedena v Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mezi únorem 2026 a prosincem 2027. Těhotné ženy ve věku 18–50 let s anamnézou bariatrické operace budou zařazeny během prvního nebo druhého trimestru. Účastnice budou kategorizovány podle tolerance OGTT (snesený vs. nesnesený/odmítnutý).
Základní demografické charakteristiky včetně věku matky, gravidity, parity, porodnické anamnézy a vzdělání budou zaznamenány. Glykemické parametry hodnocené během rutinní prenatální péče zahrnou glykémii nalačno, postprandiální glykémii, hladiny HbA1c a měření glukózy v moči. Ultrazvukové nálezy z druhého a třetího trimestru budou zdokumentovány. Výsledky těhotenství včetně diagnózy GDM, makrosomie (porodní hmotnost >4000 g) a polyhydramnionu budou zaznamenány.
Primárním cílem je vyhodnotit prediktivní hodnotu rutinních glykemických markerů pro GDM. Sekundární cíle zahrnují posouzení jejich souvislosti s makrosomií a polyhydramnionem.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 27. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilové rozpětí) v závislosti na distribuci. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho U testu. Multivariační logistické regresní modely budou použity k určení nezávislých prediktorů GDM a dalších těhotenských komplikací po úpravě o potenciální rušivé faktory.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro alternativní screeningové přístupy u těhotných žen po předchozí bariatrické operaci, které nemohou tolerovat OGTT, a zlepšit klinické rozhodování u této rostoucí pacientky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Telefonní číslo: 90 539-618-22-28
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turecko (Türkiye), 34384
- Nábor
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Telefonní číslo: 90 539-618-22-28
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těhotné ženy ve věku 18–50 let
- Jednočetné těhotenství
- Historie bariatrické operace před otěhotněním
- Sledovány na Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, na oddělení porodnictví a gynekologie
- Dostupnost glykemických parametrů během raného těhotenství (≤14 týdnů) a/nebo mezi 24. a 28. týdnem těhotenství (hladina glukózy nalačno v plazmě, HbA1c, glukóza v moči a/nebo výsledky OGTT, pokud byly tolerovány)
- Dostupnost sonografických a klinických sledovacích dat mezi 28. týdnem těhotenství a porodem (až do 40. týdne)
- Kritéria pro vyloučení
- Věk <18 let nebo >50 let
- Vícečetné těhotenství
- Přítomnost známého chronického systémového onemocnění (např. pregestační diabetes nebo endokrinní poruchy)
- Neúplná nebo chybějící klinická data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s tolerancí OGTT
Těhotné ženy s anamnézou bariatrické chirurgie, které během těhotenství tolerují a dokončí 75gramový orální glukózový toleranční test.
|
|
Skupina netolerantní na OGTT
Těhotné ženy s anamnézou bariatrické operace, které nemohou tolerovat nebo odmítají 75gramový orální glukózový toleranční test během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj gestačního diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Diagnóza gestačního diabetes mellitus na základě standardního 75gramového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) nebo klinických diagnostických kritérií u žen, které nemohou tolerovat OGTT.
|
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polyhydramnion
Časové okno: Mezi 24. a 40. týdnem těhotenství
|
Polyhydramnion diagnostikované ultrazvukem během těhotenství, jak je zaznamenáno v rutinním prenatálním sledování.
|
Mezi 24. a 40. týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .