Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemiske markører for prediksjon av svangerskapsdiabetes hos gravide kvinner med tidligere fedmekirurgi (BARI-GDM)

1. april 2026 oppdatert av: Burak Deniz Aydoğdu

Prediktiv verdi av glykemiske markører for svangerskapsdiabetes og svangerskapskomplikasjoner hos gravide kvinner med tidligere fedmekirurgi som ikke tåler oral glukosetoleransetest

Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er assosiert med betydelige komplikasjoner for mor og foster. Den standard diagnostiske testen for GDM er den 75-grams orale glukosetoleransetesten (OGTT). Imidlertid kan gravide kvinner som har gjennomgått fedmekirurgi ha problemer med å tåle OGTT på grunn av dumping-syndrom og gastrointestinale bivirkninger. Dette skaper diagnostiske utfordringer i denne spesifikke populasjonen.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere om rutinemessig målte glykemiske markører, inkludert faste blodglukose, postprandial blodglukose, HbA1c og urin-glukosenivåer, kan forutsi utviklingen av gestasjonsdiabetes mellitus og relaterte svangerskapskomplikasjoner hos kvinner med tidligere fedmekirurgi.

Gravide kvinner i alderen 18-50 år med en historie av fedmekirurgi vil bli inkludert og fulgt gjennom hele svangerskapet. Den prediktive verdien av glykemiske markører for GDM, makrosomi og polyhydramnios vil bli analysert ved hjelp av multivariable logistiske regresjonsmodeller.

Denne studien har som mål å gi alternative diagnostiske tilnærminger for GDM-screening hos gravide kvinner som ikke tåler OGTT, og å bidra til å forbedre utfall for mor og barn i denne voksende pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig svangerskapskomplikasjon assosiert med økt risiko for mors- og perinatal morbiditet. Tidlig identifikasjon og passende behandling er avgjørende for å redusere uønskede utfall som makrosomi, polyhydramnion og keisersnitt.

Den standard diagnostiske tilnærmingen for GDM er den 75-grams orale glukosetoleransetesten (OGTT). Imidlertid opplever kvinner med tidligere fedmekirurgi ofte intoleranse for glukosebelastning på grunn av dumping-syndrom, noe som begrenser påliteligheten og gjennomførbarheten av OGTT i denne populasjonen. Følgelig er alternative diagnostiske strategier nødvendige.

Denne prospektive observasjonskohortstudien vil bli gjennomført ved Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellom februar 2026 og desember 2027. Gravide kvinner i alderen 18–50 år med en historie av fedmekirurgi vil bli inkludert i første eller andre trimester. Deltakere vil bli kategorisert i henhold til OGTT-toleranse (tolerert vs. ikke tolerert/avslått).

Baseline demografiske egenskaper inkludert mors alder, graviditet, paritet, obstetrisk historie og utdanningsstatus vil bli registrert. Glykemiske parametere vurdert under rutinemessig svangerskapskontroll vil inkludere faste plasmaglukose, postprandial glukose, HbA1c-nivåer og urin-glukosemålinger. Andre og tredje trimester ultralydfunn vil bli dokumentert. Svangerskapsutfall inkludert diagnose av GDM, makrosomi (fødselsvekt >4000 g) og polyhydramnion vil bli registrert.

Det primære målet er å evaluere prediktiv verdi av rutinemessige glykemiske markører for GDM. Sekundære mål inkluderer å vurdere deres assosiasjon med makrosomi og polyhydramnion.

Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 27. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilområde) avhengig av fordeling. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Multivariable logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme uavhengige prediktorer for GDM og andre svangerskapskomplikasjoner etter justering for potensielle forstyrrende faktorer.

Denne studien har som mål å gi bevis for alternative screeningtilnærminger hos gravide kvinner med tidligere fedmekirurgi som ikke kan tolerere OGTT og å forbedre klinisk beslutningstaking i denne voksende pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkia (Türkiye), 34384
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner i alderen 18–50 år med en historie med fedmekirurgi før unnfangelsen som ble fulgt opp ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi ved Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital. Kvalifiserte deltakere har dokumenterte glykemiske parametere i første og/eller andre trimester (inkludert faste plasmaglukose, HbA1c, uringlukose og/eller resultater fra oral glukosetoleransetest) og tilgjengelige tredje trimester og/eller fødselslogger. Kun enkeltgraviditeter med fullstendige kliniske data er inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Gravide kvinner i alderen 18-50 år
  • Enkeltgraviditet
  • Historie med fedmekirurgi før svangerskapet
  • Følges opp ved Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Avdeling for obstetrikk og gynekologi
  • Tilgjengelighet av glykemiske parametere tidlig i svangerskapet (≤14 uker) og/eller mellom 24 og 28 svangerskapsuker (fastende plasmaglukose, HbA1c, uringlukose, og/eller OGTT-resultater hvis tolerert)
  • Tilgjengelighet av sonografiske og kliniske oppfølgingsdata mellom 28 svangerskapsuker og fødsel (opp til 40 uker) Ekskluderingskriterier
  • Alder <18 år eller >50 år
  • Flergraviditet
  • Tilstedeværelse av kjent kronisk systemisk sykdom (f.eks. pregestasjonsdiabetes eller endokrine lidelser)
  • Ufullstendige eller manglende kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OGTT Tolerant Gruppe
Gravide kvinner med en historikk av fedmekirurgi som tåler og fullfører 75-grams oralt glukosetoleransetest under svangerskapet.
OGTT Ikke-tolerante Gruppe
Gravide kvinner med tidligere fedmekirurgi som ikke tåler eller nekter 75-grams oral glukosetoleransetest under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Mellom 24 og 28 svangerskapsuker
Diagnose av svangerskapsdiabetes basert på standard 75-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier hos kvinner som ikke tåler OGTT.
Mellom 24 og 28 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyhydramnion
Tidsramme: Mellom 24 og 40 svangerskapsuker
Polyhydramnios diagnostisert ved ultralyd under svangerskapet som dokumentert i rutinemessig svangerskapskontroll.
Mellom 24 og 40 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burak Deniz Aydoğdu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og nasjonale personvernregelverk. Selv om dette er en prospektiv studie, inkluderer ikke det informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne tillatelse til offentlig datadeling. Alle innsamlede data vil bli analysert i avidentifisert form og håndtert i samsvar med etisk godkjenning og gjeldende personvernlover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere