Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs glycémiques pour prédire le diabète gestationnel chez les femmes enceintes ayant subi une chirurgie bariatrique (BARI-GDM)

1 avril 2026 mis à jour par: Burak Deniz Aydoğdu

Valeur prédictive des marqueurs glycémiques pour le diabète sucré gestationnel et les complications de la grossesse chez les femmes enceintes ayant subi une chirurgie bariatrique préalable et ne pouvant pas tolérer le test de tolérance orale au glucose

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est associé à des complications maternelles et fœtales significatives. Le test diagnostique standard pour le DSG est le test de tolérance au glucose par voie orale de 75 grammes (HGPO). Cependant, les femmes enceintes ayant subi une chirurgie bariatrique peuvent ne pas tolérer l'HGPO en raison du syndrome de dumping et des effets secondaires gastro-intestinaux. Cela crée des défis diagnostiques dans cette population spécifique.

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer si les marqueurs glycémiques mesurés de routine, y compris la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale, l'HbA1c et les taux de glucose urinaire, peuvent prédire le développement du diabète sucré gestationnel et les complications de grossesse associées chez les femmes ayant subi une chirurgie bariatrique.

Les femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans ayant des antécédents de chirurgie bariatrique seront incluses et suivies tout au long de la grossesse. La valeur prédictive des marqueurs glycémiques pour le DSG, la macrosomie et le polyhydramnios sera analysée à l'aide de modèles de régression logistique multivariée.

Cette étude vise à fournir des approches diagnostiques alternatives pour le dépistage du DSG chez les femmes enceintes incapables de tolérer l'HGPO et à contribuer à l'amélioration des issues maternelles et périnatales dans cette population de patients en croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le diabète gestationnel (DG) est une complication fréquente de la grossesse associée à des risques accrus de morbidité maternelle et périnatale. L'identification précoce et une prise en charge appropriée sont essentielles pour réduire les issues défavorables telles que la macrosomie, la polyhydramnios et l'accouchement par césarienne.

L'approche diagnostique standard du DG est le test de tolérance orale au glucose (TTOG) de 75 grammes. Cependant, les femmes ayant subi une chirurgie bariatrique antérieure présentent fréquemment une intolérance à la charge glucidique en raison du syndrome de dumping, ce qui limite la fiabilité et la faisabilité du TTOG dans cette population. Par conséquent, des stratégies diagnostiques alternatives sont nécessaires.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective sera menée au Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital entre février 2026 et décembre 2027. Des femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans avec des antécédents de chirurgie bariatrique seront incluses au cours du premier ou du deuxième trimestre. Les participantes seront catégorisées selon la tolérance au TTOG (toléré vs. non toléré/refusé).

Les caractéristiques démographiques de base, notamment l'âge maternel, la gravidité, la parité, les antécédents obstétricaux et le niveau d'éducation, seront enregistrées. Les paramètres glycémiques évalués lors du suivi prénatal de routine comprendront la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale, les taux d'HbA1c et les mesures de la glycosurie. Les résultats échographiques des deuxième et troisième trimestres seront documentés. Les issues de la grossesse, y compris le diagnostic de DG, la macrosomie (poids de naissance >4000 g) et la polyhydramnios, seront enregistrées.

L'objectif principal est d'évaluer la valeur prédictive des marqueurs glycémiques de routine pour le DG. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de leur association avec la macrosomie et la polyhydramnios.

Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 27. Les variables continues seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) selon la distribution. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Des modèles de régression logistique multivariée seront utilisés pour déterminer les prédicteurs indépendants du DG et d'autres complications de la grossesse après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels.

Cette étude vise à fournir des preuves pour des approches de dépistage alternatives chez les femmes enceintes ayant subi une chirurgie bariatrique antérieure qui ne peuvent pas tolérer le TTOG et à améliorer la prise de décision clinique dans cette population de patientes en croissance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquie (Türkiye), 34384
        • Recrutement
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans ayant des antécédents de chirurgie bariatrique avant la conception, suivies au Département d'Obstétrique et de Gynécologie du Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital.
Les participantes éligibles ont des paramètres glycémiques documentés au cours du premier et/ou du deuxième trimestre (comprenant la glycémie à jeun, l'HbA1c, la glycémie urinaire et/ou les résultats du test de tolérance au glucose oral) et des dossiers disponibles pour le troisième trimestre et/ou l'accouchement.
Seules les grossesses uniques avec des données cliniques complètes sont incluses.

La description

Critères d'inclusion

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans
  • Grossesse monofœtale
  • Antécédent de chirurgie bariatrique avant la grossesse
  • Suivies à l'Hôpital de la Ville Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu, Département d'Obstétrique et de Gynécologie
  • Disponibilité des paramètres glycémiques en début de grossesse (≤14 semaines) et/ou entre 24 et 28 semaines de gestation (glycémie à jeun, HbA1c, glucose urinaire, et/ou résultats de l'HGPO si tolérée)
  • Disponibilité des données de suivi échographique et clinique entre 28 semaines de gestation et l'accouchement (jusqu'à 40 semaines) Critères d'exclusion
  • Âge <18 ans ou >50 ans
  • Grossesse multiple
  • Présence d'une maladie systémique chronique connue (par exemple, diabète prégestationnel ou troubles endocriniens)
  • Données cliniques incomplètes ou manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe tolérant à l'OGTT
Femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique qui tolèrent et terminent le test de tolérance au glucose par voie orale de 75 grammes pendant la grossesse.
Groupe intolérant à l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HPO)
Femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique qui ne peuvent tolérer ou refusent le test de tolérance au glucose oral de 75 grammes pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du diabète sucré gestationnel (DSG)
Délai: Entre 24 et 28 semaines de gestation
Diagnostic du diabète gestationnel basé sur les critères du test oral de tolérance au glucose (TOTG) standard de 75 grammes ou sur les critères de diagnostic clinique chez les femmes ne pouvant tolérer le TOTG.
Entre 24 et 28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polyhydramnios
Délai: Entre 24 et 40 semaines de gestation
Polyhydramnios diagnostiqué par échographie pendant la grossesse, tel que documenté dans le suivi prénatal de routine.
Entre 24 et 40 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burak Deniz Aydoğdu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et des réglementations nationales sur la protection des données. Bien qu'il s'agisse d'une étude prospective, le consentement éclairé obtenu des participants n'inclut pas l'autorisation de partager publiquement les données. Toutes les données collectées seront analysées sous forme anonymisée et traitées conformément à l'approbation éthique et aux lois applicables sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner