Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmiske markører til forudsigelse af graviditetsdiabetes hos gravide kvinder med tidligere fedmekirurgi (BARI-GDM)

1. april 2026 opdateret af: Burak Deniz Aydoğdu

Prædiktiv værdi af glykæmiske markører for gestationsdiabetes mellitus og graviditetskomplikationer hos gravide kvinder med tidligere bariatrisk kirurgi, som ikke kan tolerere oral glukosetolerancetest

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er forbundet med betydelige maternelle og fetale komplikationer. Standarddiagnostisk test for GDM er den 75-gram orale glukosetolerancetest (OGTT). Imidlertid kan gravide kvinder, der har gennemgået fedmeoperation, muligvis ikke tåle OGTT på grund af dumpingsyndrom og gastrointestinale bivirkninger. Dette skaber diagnostiske udfordringer i denne specifikke population.

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere, om rutinemæssigt målte glykæmiske markører, inklusive fastende blodglukose, postprandial blodglukose, HbA1c og urinære glukoseniveauer, kan forudsige udviklingen af gestationsdiabetes mellitus og relaterede graviditetskomplikationer hos kvinder med tidligere fedmeoperation.

Gravide kvinder i alderen 18-50 år med en historie af fedmeoperation vil blive inkluderet og fulgt gennem hele graviditeten. Den prædiktive værdi af glykæmiske markører for GDM, makrosomi og polyhydramnios vil blive analyseret ved hjælp af multivariable logistiske regressionsmodeller.

Dette studie har til formål at give alternative diagnostiske tilgange til GDM-screening hos gravide kvinder, der ikke kan tåle OGTT, og at bidrage til at forbedre maternelle og perinatale udfald i denne voksende patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig svangerskabskomplikation forbundet med øget risiko for maternal og perinatal morbiditet. Tidlig identifikation og passende håndtering er afgørende for at reducere uønskede udfald som makrosomi, polyhydramnion og kejsersnit.

Den standard diagnostiske tilgang til GDM er den 75-gram orale glukosetoleranceprøve (OGTT). Kvinder med tidligere bariatrisk kirurgi oplever dog ofte intolerance overfor glukosebelastning på grund af dumping-syndrom, hvilket begrænser pålideligheden og gennemførligheden af OGTT i denne population. Derfor er alternative diagnostiske strategier nødvendige.

Dette prospektive observationskohortestudie vil blive udført på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellem februar 2026 og december 2027. Gravide kvinder i alderen 18-50 år med en historie om bariatrisk kirurgi vil blive inkluderet i første eller andet trimester. Deltagere vil blive kategoriseret efter OGTT-tolerance (tolereret vs. ikke tolereret/afvist).

Baseline demografiske karakteristika inklusive maternal alder, graviditet, paritet, obstetrisk historie og uddannelsesstatus vil blive registreret. Glykemiske parametre vurderet under rutinemæssig antenatal opfølgning vil omfatte fastende plasmaglukose, postprandial glukose, HbA1c-niveauer og urin-glukosemålinger. Andet og tredje trimester ultralydsresultater vil blive dokumenteret. Svangerskabsudfald inklusive diagnosticering af GDM, makrosomi (fødselsvægt >4000 g) og polyhydramnion vil blive registreret.

Det primære formål er at evaluere den prædiktive værdi af rutinemæssige glykemiske markører for GDM. Sekundære formål inkluderer at vurdere deres sammenhæng med makrosomi og polyhydramnion.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27. Kontinuerte variable vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse eller median (interkvartilområde) afhængigt af fordeling. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme uafhængige prædiktorer for GDM og andre svangerskabskomplikationer efter justering for potentielle forvirrende faktorer.

Dette studie sigter mod at give evidens for alternative screeningsmetoder hos gravide kvinder med tidligere bariatrisk kirurgi, der ikke kan tolerere OGTT, og at forbedre klinisk beslutningstagning i denne voksende patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder i alderen 18-50 år med en historie for bariatrisk kirurgi før undfangelsen, som blev fulgt på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospitals afdeling for obstetrik og gynækologi. Kvalificerede deltagere har dokumenterede glykæmiske parametre i første og/eller andet trimester (inklusive fastende plasmaglukose, HbA1c, uringlukose og/eller orale glukosetolerancetestresultater) samt tilgængelige tredje trimester og/eller fødselsregistreringer. Kun enkeltfødselsgraviditeter med komplet klinisk data er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder i alderen 18-50 år
  • Enkelt graviditet
  • Tidligere fedmekirurgi inden graviditet
  • Følges på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi
  • Tilgængelighed af glykæmiske parametre i tidlig graviditet (≤14 uger) og/eller mellem 24 og 28 graviditetsuger (fastende plasmaglukose, HbA1c, uringlukose og/eller OGTT-resultater hvis tolereret)
  • Tilgængelighed af sonografiske og kliniske opfølgningsdata mellem 28 graviditetsuger og fødsel (op til 40 uger) Eksklusionskriterier
  • Alder <18 år eller >50 år
  • Flergraviditet
  • Tilstedeværelse af kendt kronisk systemisk sygdom (f.eks. prægestationsdiabetes eller endokrine lidelser)
  • Ufuldstændige eller manglende kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OGTT Tolerant Gruppe
Gravide kvinder med en historie med bariatrisk kirurgi, som tåler og gennemfører den 75-grams orale glukosetoleranceprøve under graviditeten.
OGTT Ikke-Tolerant Gruppe
Gravide kvinder med en historik for fedmekirurgi, som ikke kan tåle eller nægter at gennemføre 75-grams oralt glukosetolerance-test under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Gestationel Diabetes Mellitus (GDM)
Tidsramme: Mellem 24 og 28 svangerskabsuger
Diagnose af svangerskabsdiabetes baseret på standard 75-gram oral glukosetolerance-test (OGTT) kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier hos kvinder, der ikke kan tåle OGTT.
Mellem 24 og 28 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyhydramnion
Tidsramme: Mellem 24 og 40 uger af svangerskabet
Polyhydramnios diagnosticeret ved ultralydsscanning under graviditeten som dokumenteret i rutinemæssig fødselsforberedende opfølgning.
Mellem 24 og 40 uger af svangerskabet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burak Deniz Aydoğdu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og nationale databeskyttelsesregler. Selvom dette er et prospektivt studie, indebærer det informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, ikke tilladelse til offentlig datadeling. Alle indsamlede data vil blive analyseret i anonymiseret form og behandlet i overensstemmelse med etisk godkendelse og gældende databeskyttelseslove.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner