Marcadores Glicémicos para Prever Diabetes Gestacional em Mulheres Grávidas com Cirurgia Bariátrica Prévia (BARI-GDM)
Valor Preditivo dos Marcadores Glicémicos para Diabetes Mellitus Gestacional e Complicações na Gravidez em Mulheres Grávidas com Cirurgia Bariátrica Prévia que Não Toleram o Teste de Tolerância à Glucose Oral
A diabetes gestacional (DG) está associada a complicações maternas e fetais significativas. O teste de diagnóstico padrão para a DG é o teste de tolerância à glicose oral de 75 gramas (TTGO). No entanto, as grávidas que foram submetidas a cirurgia bariátrica podem não tolerar o TTGO devido à síndrome de dumping e a efeitos secundários gastrointestinais. Isto cria desafios de diagnóstico nesta população específica.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar se os marcadores glicémicos medidos rotineiramente, incluindo a glicemia em jejum, a glicemia pós-prandial, a HbA1c e os níveis de glicose urinária, podem prever o desenvolvimento de diabetes gestacional e complicações relacionadas com a gravidez em mulheres com cirurgia bariátrica prévia.
Grávidas com idades entre os 18 e os 50 anos com histórico de cirurgia bariátrica serão recrutadas e acompanhadas durante toda a gravidez. O valor preditivo dos marcadores glicémicos para DG, macrossomia e polihidrâmnio será analisado utilizando modelos de regressão logística multivariável.
Este estudo visa fornecer abordagens de diagnóstico alternativas para o rastreio da DG em grávidas incapazes de tolerar o TTGO e contribuir para melhorar os resultados maternos e perinatais nesta população de doentes em crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação comum da gravidez associada a riscos aumentados de morbilidade materna e perinatal. A identificação precoce e a gestão adequada são essenciais para reduzir desfechos adversos como macrossomia, polihidrâmnio e parto por cesariana.
A abordagem diagnóstica padrão para a DMG é o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 gramas. No entanto, as mulheres com cirurgia bariátrica prévia frequentemente apresentam intolerância à carga de glicose devido à síndrome de dumping, o que limita a fiabilidade e a viabilidade do TOTG nesta população. Consequentemente, são necessárias estratégias diagnósticas alternativas.
Este estudo de coorte observacional prospetivo será realizado no Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital entre fevereiro de 2026 e dezembro de 2027. Serão recrutadas grávidas com idades entre os 18 e os 50 anos com histórico de cirurgia bariátrica durante o primeiro ou segundo trimestre. As participantes serão categorizadas de acordo com a tolerância ao TOTG (tolerado vs. não tolerado/recusado).
As características demográficas basais, incluindo idade materna, gravidez, paridade, histórico obstétrico e nível de escolaridade, serão registadas. Os parâmetros glicémicos avaliados durante o acompanhamento pré-natal de rotina incluirão glicemia em jejum, glicemia pós-prandial, níveis de HbA1c e medições de glicose urinária. Os achados ecográficos do segundo e terceiro trimestres serão documentados. Os desfechos da gravidez, incluindo diagnóstico de DMG, macrossomia (peso ao nascer >4000 g) e polihidrâmnio, serão registados.
O objetivo principal é avaliar o valor preditivo dos marcadores glicémicos de rotina para a DMG. Os objetivos secundários incluem avaliar a sua associação com macrossomia e polihidrâmnio.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SPSS versão 27. As variáveis contínuas serão resumidas como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartil), dependendo da distribuição. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste U de Mann-Whitney. Modelos de regressão logística multivariável serão utilizados para determinar preditores independentes de DMG e outras complicações da gravidez após ajuste para potenciais fatores de confusão.
Este estudo visa fornecer evidências para abordagens de rastreio alternativas em grávidas com cirurgia bariátrica prévia que não conseguem tolerar o TOTG e melhorar a tomada de decisão clínica nesta crescente população de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Número de telefone: 90 539-618-22-28
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Locais de estudo
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquia (Türkiye), 34384
- Recrutamento
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Contato:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Número de telefone: 90 539-618-22-28
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 50 anos
- Gravidez única
- Histórico de cirurgia bariátrica antes da gravidez
- Acompanhadas no Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia
- Disponibilidade de parâmetros glicémicos durante o início da gravidez (≤14 semanas) e/ou entre as 24 e 28 semanas de gestação (glicemia em jejum, HbA1c, glicose na urina e/ou resultados de TTOG, se tolerados)
- Disponibilidade de dados de acompanhamento ecográfico e clínico entre as 28 semanas de gestação e o parto (até 40 semanas) Critérios de Exclusão
- Idade <18 anos ou >50 anos
- Gravidez múltipla
- Presença de doença sistémica crónica conhecida (por exemplo, diabetes pré-gestacional ou distúrbios endócrinos)
- Dados clínicos incompletos ou em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Tolerante à PTGO
Mulheres grávidas com histórico de cirurgia bariátrica que toleram e completam o teste de tolerância à glicose oral de 75 gramas durante a gravidez.
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Grupo Não Tolerante à PTGO
Mulheres grávidas com histórico de cirurgia bariátrica que não conseguem tolerar ou recusam o teste de tolerância à glicose oral de 75 gramas durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de Diabetes Mellitus Gestacional (GDM)
Prazo: Entre as 24 e as 28 semanas de gestação
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Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional baseado nos critérios do teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 gramas ou em critérios de diagnóstico clínico em mulheres incapazes de tolerar o TOTG.
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Entre as 24 e as 28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poli-hidrâmnios
Prazo: Entre 24 e 40 semanas de gestação
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Polihidrâmnio diagnosticado por ultrassonografia durante a gravidez, conforme documentado no acompanhamento pré-natal de rotina.
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Entre 24 e 40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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