Glykemiset merkkiaineet raskausdiabeteksen ennustamisessa aiemman bariatrisen leikkauksen saaneilla raskailla naisilla (BARI-GDM)
Glykemisten merkkiaineiden ennustearvo raskausdiabetekselle ja raskauskomplikaatioille raskaana olevilla naisilla, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus eivätkä siedä suun kautta annettavaa glukoositoleranssitestiä
Raskausdiabetes (GDM) liittyy merkittäviin äidin ja sikiön komplikaatioihin. GDM:n standardidiagnostinen testi on 75 gramman suun kautta annettava glukoositoleranssitesti (OGTT). Raskaana olevat naiset, jotka ovat käyneet läpi bariatrista kirurgiaa, eivät kuitenkaan välttämättä siedä OGTT:ta dumping-oireyhtymän ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten vuoksi. Tämä luo diagnostisia haasteita tälle erityiselle väestöryhmälle.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko rutiininomaisesti mitatut glukoosimerkit, mukaan lukien paastoverensokeri, aterianjälkeinen verensokeri, HbA1c ja virtsan glukoosipitoisuus, ennustaa raskausdiabeteksen ja siihen liittyvien raskauskomplikaatioiden kehittymistä naisilla, joilla on aiempaa bariatrista kirurgiaa.
Raskaana olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla on bariatrisen kirurgian historia, rekrytoidaan ja seurataan koko raskauden ajan. Glukoosimerkkien ennustearvoa GDM:lle, makrosomialle ja polyhydramniolle analysoidaan käyttäen monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vaihtoehtoisia diagnostisia lähestymistapoja GDM:n seulontaan raskaana olevilla naisilla, jotka eivät siedä OGTT:ta, ja edistää äidin ja vastasyntyneen tulosten parantamista tässä kasvavassa potilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on yleinen raskauskomplikaatio, joka liittyy lisääntyneisiin äidin ja vastasyntyneen sairastuvuusriskeihin. Varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito ovat välttämättömiä vähentämään haitallisia lopputuloksia, kuten makrosomiaa, polyhydramniosta ja keisarinleikkausta.
Raskausdiabeteksen standardidiagnostinen lähestymistapa on 75 gramman suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti (OGTT). Kuitenkin naiset, joilla on aiempaa bariatrista leikkausta, kokevat usein glukoosilatauksen sietämättömyyttä dumping-oireyhtymän vuoksi, mikä rajoittaa OGTT:n luotettavuutta ja toteutettavuutta tässä väestössä. Näin ollen vaihtoehtoisia diagnostisia strategioita tarvitaan.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus suoritetaan Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City -sairaalassa helmikuun 2026 ja joulukuun 2027 välisenä aikana. Raskaana olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla on aiempaa bariatrista leikkausta, rekrytoidaan ensimmäisen tai toisen trimeskerin aikana. Osallistujat luokitellaan OGTT-sietokyvyn mukaan (sietävät vs. eivät siedä/kieltäytyvät).
Perusdemografiset ominaisuudet, kuten äidin ikä, raskausmäärä, synnytysmäärä, synnytyshistoria ja koulutustaso, tallennetaan. Rutiininomaisen synnytysseurannan aikana arvioitavat glykemiset parametrit sisältävät paastoverensokerin, aterian jälkeisen verensokerin, HbA1c-tasot ja virtsan glukoosimittaukset. Toisen ja kolmannen trimeskerin ultraäänilöydökset dokumentoidaan. Raskauden lopputulokset, mukaan lukien raskausdiabeteksen diagnoosi, makrosomia (syntymäpaino >4000 g) ja polyhydramnios, tallennetaan.
Päätavoitteena on arvioida rutiiniglykemisten merkkiaineiden ennustearvoa raskausdiabetekselle. Toissijaiset tavoitteet sisältävät niiden yhteyden arvioimisen makrosomiaan ja polyhydramnokseen.
Tilastoanalyysit suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 27. Jatkuvat muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina (kvartiiliväli) jakauman mukaan. Ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttäen Mann-Whitney U -testiä. Monimuuttujalogistisia regressiomalleja käytetään raskausdiabeteksen ja muiden raskauskomplikaatioiden riippumattomien ennustetekijöiden määrittämiseen mahdollisten sekoittavien tekijöiden säätelyn jälkeen.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä vaihtoehtoisista seulontamenetelmistä raskaana oleville naisille, joilla on aiempaa bariatrista leikkausta ja jotka eivät siedä OGTT:ta, sekä parantamaan kliinistä päätöksentekoa tässä kasvavassa potilasväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Puhelinnumero: 90 539-618-22-28
- Sähköposti: burakd.1992@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkki (Türkiye), 34384
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Puhelinnumero: 90 539-618-22-28
- Sähköposti: burakd.1992@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Raskaana olevat naiset, ikä 18–50 vuotta
- Yksikköraskaus
- Bariatrisen leikkauksen historia ennen raskautta
- Seuranta Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospitalin synnytys- ja naistentautien osastolla
- Glykemisten parametrien saatavuus varhaisraskauden aikana (≤14 viikkoa) ja/tai raskauden 24–28 viikon välillä (paastoveriplasmaglukoosi, HbA1c, virtsaglukoosi ja/tai OGTT-tulokset, jos siedetty)
- Ultraäänitutkimus- ja kliinisen seurantatietojen saatavuus raskauden 28 viikosta synnytykseen (jopa 40 viikkoon) Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta tai >50 vuotta
- Monikkoraskaus
- Tunnettujen kroonisten systemaattisten sairauksien esiintyminen (esim. raskautta edeltävä diabetes tai endokriiniset häiriöt)
- Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OGTT-toleranssiryhmä
Raskaana olevat naiset, joilla on bariatrisen kirurgian historia ja jotka sietävät ja suorittavat 75 gramman suun kautta annettavan glukoosikestävyystestin raskauden aikana.
|
|
OGTT:n sietämättömyysryhmä
Raskaana olevat naiset, joilla on lihavuusleikkauksen historia ja jotka eivät siedä tai kieltäytyvät 75 gramman suun kautta annettavasta glukoositoleranssitestistä raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan diabeeteksen (GDM) kehittyminen
Aikaikkuna: Raskauden 24 ja 28 viikon välillä
|
Diagnoosi raskausdiabeteksesta perustuu standardin 75 gramman suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) kriteereihin tai kliinisiin diagnoosikriteereihin naisilla, jotka eivät kestä OGTT-testiä.
|
Raskauden 24 ja 28 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyhydramnios
Aikaikkuna: Raskauden 24 ja 40 viikon välillä
|
Ultraäänellä raskauden aikana diagnosoitu polyhydramnios, kuten se on dokumentoitu rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä seurannassa.
|
Raskauden 24 ja 40 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .