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Glykämische Marker zur Vorhersage von Gestationsdiabetes bei schwangeren Frauen mit vorangegangener bariatrischer Chirurgie (BARI-GDM)

1. April 2026 aktualisiert von: Burak Deniz Aydoğdu

Prädiktiver Wert glykämischer Marker für Gestationsdiabetes mellitus und Schwangerschaftskomplikationen bei schwangeren Frauen mit vorangegangener bariatrischer Chirurgie, die einen oralen Glukosetoleranztest nicht tolerieren können

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist mit erheblichen mütterlichen und fetalen Komplikationen verbunden. Der Standarddiagnosetest für GDM ist der 75-Gramm-orale Glukosetoleranztest (OGTT). Schwangere Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, vertragen den OGTT jedoch möglicherweise aufgrund von Dumping-Syndrom und gastrointestinalen Nebenwirkungen nicht. Dies stellt diagnostische Herausforderungen in dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe dar.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob routinemäßig gemessene glykämische Marker, einschließlich Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, HbA1c und Urinzuckerspiegel, die Entwicklung von Gestationsdiabetes mellitus und damit verbundene Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit vorangegangener bariatrischer Operation vorhersagen können.

Schwangere Frauen im Alter von 18-50 Jahren mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie werden eingeschlossen und während der gesamten Schwangerschaft begleitet. Der prädiktive Wert glykämischer Marker für GDM, Makrosomie und Polyhydramnion wird mit multivariablen logistischen Regressionsmodellen analysiert.

Diese Studie zielt darauf ab, alternative diagnostische Ansätze für das GDM-Screening bei schwangeren Frauen, die OGTT nicht vertragen, bereitzustellen und zur Verbesserung der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse in dieser wachsenden Patientengruppe beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation, die mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und perinatale Morbidität verbunden ist. Eine frühzeitige Identifizierung und angemessene Behandlung sind entscheidend, um unerwünschte Ergebnisse wie Makrosomie, Polyhydramnion und Kaiserschnittentbindung zu reduzieren.

Der Standarddiagnoseansatz für GDM ist der 75-Gramm orale Glukosetoleranztest (OGTT). Allerdings leiden Frauen mit vorangegangener bariatrischer Chirurgie häufig aufgrund des Dumping-Syndroms unter einer Unverträglichkeit der Glukosebelastung, was die Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit des OGTT in dieser Population einschränkt. Folglich sind alternative diagnostische Strategien erforderlich.

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird im Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Stadtkrankenhaus zwischen Februar 2026 und Dezember 2027 durchgeführt. Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie werden im ersten oder zweiten Trimester aufgenommen. Die Teilnehmerinnen werden nach ihrer OGTT-Toleranz (vertragen vs. nicht vertragen/abgelehnt) kategorisiert.

Baseline demografische Merkmale, einschließlich mütterliches Alter, Gravida, Parität, geburtshilfliche Anamnese und Bildungsstand, werden erfasst. Während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge bewertete glykämische Parameter umfassen Nüchtern-Plasmaglukose, postprandiale Glukose, HbA1c-Werte und Urinzuckermessungen. Ultraschallbefunde aus dem zweiten und dritten Trimester werden dokumentiert. Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich der Diagnose von GDM, Makrosomie (Geburtsgewicht >4000 g) und Polyhydramnion, werden aufgezeichnet.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des prädiktiven Werts routinemäßiger glykämischer Marker für GDM. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ihrer Assoziation mit Makrosomie und Polyhydramnion.

Statistische Analysen werden mit SPSS Version 27 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilsabstand) zusammengefasst. Vergleiche zwischen den Gruppen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Multivariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für GDM und andere Schwangerschaftskomplikationen nach Bereinigung um potenzielle Störfaktoren zu bestimmen.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für alternative Screening-Ansätze bei schwangeren Frauen mit vorangegangener bariatrischer Chirurgie, die OGTT nicht vertragen, zu liefern und die klinische Entscheidungsfindung in dieser wachsenden Patientinnenpopulation zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Türkei (türkiye), 34384
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie vor der Empfängnis, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Stadtkrankenhauses betreut wurden. Teilnahmeberechtigte haben dokumentierte glykämische Parameter während des ersten und/oder zweiten Trimesters (einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c, Urin-Glukose und/oder orale Glukosetoleranztestergebnisse) und verfügbare Aufzeichnungen aus dem dritten Trimester und/oder der Entbindung. Nur Einlingsschwangerschaften mit vollständigen klinischen Daten sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schwangere Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Anamnese einer bariatrischen Operation vor der Schwangerschaft
  • Betreuung im Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Stadtkrankenhaus, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie
  • Verfügbarkeit von glykämischen Parametern während der frühen Schwangerschaft (≤14 Wochen) und/oder zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c, Urinzucker und/oder OGTT-Ergebnisse, falls vertragen)
  • Verfügbarkeit von sonografischen und klinischen Verlaufsdaten zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der Entbindung (bis zu 40 Wochen) Ausschlusskriterien
  • Alter <18 Jahre oder >50 Jahre
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorliegen einer bekannten chronischen systemischen Erkrankung (z.B. prägestationaler Diabetes oder endokrine Störungen)
  • Unvollständige oder fehlende klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OGTT Toleranzgruppe
Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie, die den 75-Gramm oralen Glukosetoleranztest während der Schwangerschaft tolerieren und abschließen.
OGTT Nicht-Tolerante Gruppe
Schwangere mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie, die den 75-Gramm oralen Glukosetoleranztest während der Schwangerschaft nicht tolerieren können oder ablehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Diagnose eines Gestationsdiabetes basierend auf den Kriterien des standardisierten 75-g-Oralen Glukosetoleranztests (OGTT) oder klinischen Diagnosekriterien bei Frauen, die den OGTT nicht tolerieren können.
Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyhydramnion
Zeitfenster: Zwischen 24 und 40 Schwangerschaftswochen
Polyhydramnion, das während der Schwangerschaft durch Ultraschall diagnostiziert wurde, wie in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge dokumentiert.
Zwischen 24 und 40 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burak Deniz Aydoğdu

Ermittler

  • Hauptermittler: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und nationaler Datenschutzbestimmungen nicht geteilt. Obwohl es sich um eine prospektive Studie handelt, umfasst die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligungserklärung keine Genehmigung für die öffentliche Weitergabe von Daten. Alle gesammelten Daten werden in anonymisierter Form analysiert und gemäß der ethischen Genehmigung und den anwendbaren Datenschutzgesetzen behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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