- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517406
Glykemiska markörer för att förutsäga graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi (BARI-GDM)
Prediktivt värde av glykemiska markörer för graviditetsdiabetes och graviditetskomplikationer hos gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi som inte tål oralt glukostoleranstest
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) är associerad med betydande maternella och fetala komplikationer. Det standardiserade diagnostiska testet för GDM är 75-grams orala glukostoleranstestet (OGTT). Däremot kan gravida kvinnor som har genomgått bariatrisk kirurgi inte tolerera OGTT på grund av dumpingsyndrom och gastrointestinala biverkningar. Detta skapar diagnostiska utmaningar i denna specifika population.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera om rutinmässigt uppmätta glykemiska markörer, inklusive fastande blodglukos, postprandiell blodglukos, HbA1c och urin-glukosnivåer, kan förutsäga utvecklingen av gestationsdiabetes mellitus och relaterade graviditetskomplikationer hos kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi.
Gravida kvinnor i åldern 18-50 år med en historia av bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras och följas genom hela graviditeten. Det prediktiva värdet av glykemiska markörer för GDM, makrosomi och polyhydramnios kommer att analyseras med multivariabla logistiska regressionsmodeller.
Denna studie syftar till att tillhandahålla alternativa diagnostiska tillvägagångssätt för GDM-screening hos gravida kvinnor som inte kan tolerera OGTT och att bidra till att förbättra maternella och perinatala utfall i denna växande patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) är en vanlig graviditetskomplikation som är förknippad med ökad risk för maternal och perinatal morbiditet. Tidig identifiering och lämplig hantering är avgörande för att minska negativa utfall som makrosomi, polyhydramnion och kejsarsnitt.
Standarddiagnostiska tillvägagångssättet för GDM är 75-grams oralt glukostoleranstest (OGTT). Emellertid upplever kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi ofta intolerans för glukosbelastning på grund av dumpingsyndrom, vilket begränsar tillförlitligheten och genomförbarheten av OGTT i denna population. Följaktligen krävs alternativa diagnostiska strategier.
Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att genomföras vid Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellan februari 2026 och december 2027. Gravida kvinnor i åldern 18-50 år med tidigare bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras under första eller andra trimester. Deltagarna kommer att kategoriseras enligt OGTT-tolerans (tolererat vs. inte tolererat/avvisat).
Baslinjedemografiska egenskaper inklusive maternal ålder, graviditet, paritet, obstetrisk historia och utbildningsnivå kommer att registreras. Glykemiska parametrar som bedöms under rutinmässig antenatal uppföljning kommer att inkludera fastande plasmaglukos, postprandial glukos, HbA1c-nivåer och uringlukosmätningar. Ultrasoundfynd från andra och tredje trimestern kommer att dokumenteras. Graviditetsutfall inklusive diagnos av GDM, makrosomi (födelsevikt >4000 g) och polyhydramnion kommer att registreras.
Det primära syftet är att utvärdera det prediktiva värdet av rutinmässiga glykemiska markörer för GDM. Sekundära syften inkluderar att bedöma deras association med makrosomi och polyhydramnion.
Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 27. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilavstånd) beroende på fördelning. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Mann-Whitney U-test. Multivariabla logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att bestämma oberoende prediktorer för GDM och andra graviditetskomplikationer efter justering för potentiella confounders.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för alternativa screeningsmetoder hos gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi som inte kan tolerera OGTT och att förbättra kliniskt beslutsfattande i denna växande patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Telefonnummer: 90 539-618-22-28
- E-post: burakd.1992@hotmail.com
Studieorter
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkiet (Türkiye), 34384
- Rekrytering
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Telefonnummer: 90 539-618-22-28
- E-post: burakd.1992@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Gravida kvinnor i åldern 18–50 år
- Enkel fosterhavandeskap
- Tidigare bariatrisk kirurgi före graviditeten
- Följs upp på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Obstetrik och gynekologi-avdelningen
- Tillgång till glykemiska parametrar under tidig graviditet (≤14 veckor) och/eller mellan 24 och 28 graviditetsveckor (fastande plasmaglukos, HbA1c, uringlukos och/eller OGTT-resultat om tolererat)
- Tillgång till sonografiska och kliniska uppföljningsdata mellan 28 graviditetsveckor och förlossning (upp till 40 veckor) Exklusionskriterier
- Ålder <18 år eller >50 år
- Flergraviditet
- Förekomst av känd kronisk systemisk sjukdom (t.ex. pregestationell diabetes eller endokrina störningar)
- Ofullständig eller saknad klinisk data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OGTT Tolerant Grupp
Gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi som tolererar och fullföljer 75-grams orala glukostoleranstestet under graviditeten.
|
|
OGTT Non-Tolerant Group
Gravida kvinnor med tidigare obesitaskirurgi som inte kan tolerera eller vägrar 75-grams oral glukostoleranstest under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: Mellan 24 och 28 veckor av graviditeten
|
Diagnos av graviditetsdiabetes baserad på standardkriterier för 75-grams orala glukostoleranstest (OGTT) eller kliniska diagnostiska kriterier för kvinnor som inte tål OGTT.
|
Mellan 24 och 28 veckor av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polyhydramnios
Tidsram: Mellan 24 och 40 veckors graviditet
|
Polyhydramnios diagnostiserad med ultraljud under graviditeten enligt dokumentation i rutinmässig graviditetsuppföljning.
|
Mellan 24 och 40 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .