Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemiska markörer för att förutsäga graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi (BARI-GDM)

1 april 2026 uppdaterad av: Burak Deniz Aydoğdu

Prediktivt värde av glykemiska markörer för graviditetsdiabetes och graviditetskomplikationer hos gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi som inte tål oralt glukostoleranstest

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) är associerad med betydande maternella och fetala komplikationer. Det standardiserade diagnostiska testet för GDM är 75-grams orala glukostoleranstestet (OGTT). Däremot kan gravida kvinnor som har genomgått bariatrisk kirurgi inte tolerera OGTT på grund av dumpingsyndrom och gastrointestinala biverkningar. Detta skapar diagnostiska utmaningar i denna specifika population.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera om rutinmässigt uppmätta glykemiska markörer, inklusive fastande blodglukos, postprandiell blodglukos, HbA1c och urin-glukosnivåer, kan förutsäga utvecklingen av gestationsdiabetes mellitus och relaterade graviditetskomplikationer hos kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi.

Gravida kvinnor i åldern 18-50 år med en historia av bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras och följas genom hela graviditeten. Det prediktiva värdet av glykemiska markörer för GDM, makrosomi och polyhydramnios kommer att analyseras med multivariabla logistiska regressionsmodeller.

Denna studie syftar till att tillhandahålla alternativa diagnostiska tillvägagångssätt för GDM-screening hos gravida kvinnor som inte kan tolerera OGTT och att bidra till att förbättra maternella och perinatala utfall i denna växande patientpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) är en vanlig graviditetskomplikation som är förknippad med ökad risk för maternal och perinatal morbiditet. Tidig identifiering och lämplig hantering är avgörande för att minska negativa utfall som makrosomi, polyhydramnion och kejsarsnitt.

Standarddiagnostiska tillvägagångssättet för GDM är 75-grams oralt glukostoleranstest (OGTT). Emellertid upplever kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi ofta intolerans för glukosbelastning på grund av dumpingsyndrom, vilket begränsar tillförlitligheten och genomförbarheten av OGTT i denna population. Följaktligen krävs alternativa diagnostiska strategier.

Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att genomföras vid Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellan februari 2026 och december 2027. Gravida kvinnor i åldern 18-50 år med tidigare bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras under första eller andra trimester. Deltagarna kommer att kategoriseras enligt OGTT-tolerans (tolererat vs. inte tolererat/avvisat).

Baslinjedemografiska egenskaper inklusive maternal ålder, graviditet, paritet, obstetrisk historia och utbildningsnivå kommer att registreras. Glykemiska parametrar som bedöms under rutinmässig antenatal uppföljning kommer att inkludera fastande plasmaglukos, postprandial glukos, HbA1c-nivåer och uringlukosmätningar. Ultrasoundfynd från andra och tredje trimestern kommer att dokumenteras. Graviditetsutfall inklusive diagnos av GDM, makrosomi (födelsevikt >4000 g) och polyhydramnion kommer att registreras.

Det primära syftet är att utvärdera det prediktiva värdet av rutinmässiga glykemiska markörer för GDM. Sekundära syften inkluderar att bedöma deras association med makrosomi och polyhydramnion.

Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 27. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilavstånd) beroende på fördelning. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Mann-Whitney U-test. Multivariabla logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att bestämma oberoende prediktorer för GDM och andra graviditetskomplikationer efter justering för potentiella confounders.

Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för alternativa screeningsmetoder hos gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi som inte kan tolerera OGTT och att förbättra kliniskt beslutsfattande i denna växande patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turkiet (Türkiye), 34384
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av gravida kvinnor i åldern 18–50 år med en tidigare barlatrisk operation före befruktningen som följdes upp på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospitals avdelning för obstetrik och gynekologi. Berättigade deltagare har dokumenterade glykemiska parametrar under första och/eller andra trimestern (inklusive fastande plasmaglukos, HbA1c, uringlukos och/eller resultat från oral glukostoleranstest) samt tillgängliga tredje trimestern- och/eller förlossningsjournaler. Endast enkelgraviditeter med fullständiga kliniska data inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Gravida kvinnor i åldern 18–50 år
  • Enkel fosterhavandeskap
  • Tidigare bariatrisk kirurgi före graviditeten
  • Följs upp på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Obstetrik och gynekologi-avdelningen
  • Tillgång till glykemiska parametrar under tidig graviditet (≤14 veckor) och/eller mellan 24 och 28 graviditetsveckor (fastande plasmaglukos, HbA1c, uringlukos och/eller OGTT-resultat om tolererat)
  • Tillgång till sonografiska och kliniska uppföljningsdata mellan 28 graviditetsveckor och förlossning (upp till 40 veckor) Exklusionskriterier
  • Ålder <18 år eller >50 år
  • Flergraviditet
  • Förekomst av känd kronisk systemisk sjukdom (t.ex. pregestationell diabetes eller endokrina störningar)
  • Ofullständig eller saknad klinisk data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OGTT Tolerant Grupp
Gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi som tolererar och fullföljer 75-grams orala glukostoleranstestet under graviditeten.
OGTT Non-Tolerant Group
Gravida kvinnor med tidigare obesitaskirurgi som inte kan tolerera eller vägrar 75-grams oral glukostoleranstest under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: Mellan 24 och 28 veckor av graviditeten
Diagnos av graviditetsdiabetes baserad på standardkriterier för 75-grams orala glukostoleranstest (OGTT) eller kliniska diagnostiska kriterier för kvinnor som inte tål OGTT.
Mellan 24 och 28 veckor av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyhydramnios
Tidsram: Mellan 24 och 40 veckors graviditet
Polyhydramnios diagnostiserad med ultraljud under graviditeten enligt dokumentation i rutinmässig graviditetsuppföljning.
Mellan 24 och 40 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionella policys och nationella dataskyddsförordningar. Även om detta är en prospektiv studie innehåller det informerade samtycke som erhållits från deltagarna inte tillstånd för offentlig datadelning. All insamlad data kommer att analyseras i avidentifierad form och hanteras i enlighet med etiskt godkännande och tillämpliga dataskyddslagar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera