Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische markers voor het voorspellen van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met eerdere bariatrische chirurgie (BARI-GDM)

1 april 2026 bijgewerkt door: Burak Deniz Aydoğdu

Voorspellende waarde van glykemische markers voor zwangerschapsdiabetes en zwangerschapscomplicaties bij zwangere vrouwen met eerdere bariatrische chirurgie die geen orale glucosetolerantietest kunnen ondergaan

Zwangerschapsdiabetes (GDM) wordt geassocieerd met significante maternale en foetale complicaties. De standaard diagnostische test voor GDM is de 75-gram orale glucosetolerantietest (OGTT). Echter, zwangere vrouwen die een bariatrische operatie hebben ondergaan, kunnen OGTT mogelijk niet verdragen vanwege het dumpingssyndroom en gastro-intestinale bijwerkingen. Dit creëert diagnostische uitdagingen in deze specifieke populatie.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te evalueren of routinematig gemeten glykemische markers, waaronder nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucose, HbA1c en urineglucosespiegels, de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes en gerelateerde zwangerschapscomplicaties kunnen voorspellen bij vrouwen met een eerdere bariatrische operatie.

Zwangere vrouwen van 18-50 jaar met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie zullen worden ingeschreven en gedurende de zwangerschap gevolgd. De voorspellende waarde van glykemische markers voor GDM, macrosomie en polyhydramnion zal worden geanalyseerd met behulp van multivariabele logistische regressiemodellen.

Deze studie heeft als doel alternatieve diagnostische benaderingen te bieden voor GDM-screening bij zwangere vrouwen die OGTT niet kunnen verdragen en bij te dragen aan het verbeteren van maternale en perinatale uitkomsten in deze groeiende patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veelvoorkomende zwangerschapscomplicatie die gepaard gaat met een verhoogd risico op maternale en perinatale morbiditeit. Vroege identificatie en passende behandeling zijn essentieel om nadelige uitkomsten zoals macrosomie, polyhydramnion en keizersnede te verminderen.

De standaard diagnostische aanpak voor GDM is de 75-gram orale glucosetolerantietest (OGTT). Echter, vrouwen met eerdere bariatrische chirurgie ervaren vaak intolerantie voor glucoselading door dumpingsyndroom, wat de betrouwbaarheid en haalbaarheid van OGTT in deze populatie beperkt. Bijgevolg zijn alternatieve diagnostische strategieën vereist.

Deze prospectieve observationele cohortstudie wordt uitgevoerd in het Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital tussen februari 2026 en december 2027. Zwangere vrouwen van 18-50 jaar met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie worden tijdens het eerste of tweede trimester ingeschreven. Deelnemers worden gecategoriseerd volgens OGTT-tolerantie (getolereerd vs. niet getolereerd/geweigerd).

Basisdemografische kenmerken zoals maternale leeftijd, graviditeit, pariteit, obstetrische voorgeschiedenis en opleidingsstatus worden vastgelegd. Glykemische parameters die tijdens routinematige prenatale follow-up worden beoordeeld, omvatten nuchtere plasmaglucose, postprandiale glucose, HbA1c-waarden en urinaire glucosemetingen. Echografische bevindingen in het tweede en derde trimester worden gedocumenteerd. Zwangerschapsuitkomsten zoals diagnose van GDM, macrosomie (geboortegewicht >4000 g) en polyhydramnion worden geregistreerd.

Het primaire doel is om de voorspellende waarde van routinematige glykemische markers voor GDM te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van hun associatie met macrosomie en polyhydramnion.

Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 27. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik) afhankelijk van de verdeling. Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met de Mann-Whitney U-test. Multivariabele logistische regressiemodellen worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van GDM en andere zwangerschapscomplicaties te bepalen na correctie voor potentiële confounders.

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren voor alternatieve screeningsbenaderingen bij zwangere vrouwen met eerdere bariatrische chirurgie die OGTT niet kunnen verdragen, en om klinische besluitvorming in deze groeiende patiëntenpopulatie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turkije (Türkiye), 34384
        • Werving
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit zwangere vrouwen van 18-50 jaar met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie vóór de conceptie die werden gevolgd bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Stadsziekenhuis. In aanmerking komende deelnemers hebben gedocumenteerde glykemische parameters tijdens het eerste en/of tweede trimester (inclusief nuchtere plasmaglucose, HbA1c, urineglucose en/of orale glucosetolerantietestresultaten) en beschikbare derde trimester en/of bevallingsgegevens. Alleen eenlingzwangerschappen met volledige klinische gegevens zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar
  • Eenlingzwangerschap
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie voor de zwangerschap
  • Opgevolgd bij Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Stadsziekenhuis, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie
  • Beschikbaarheid van glykemische parameters tijdens de vroege zwangerschap (≤14 weken) en/of tussen 24 en 28 weken zwangerschap (nuchtere plasmaglucose, HbA1c, urineglucose en/of OGTT-resultaten indien verdragen)
  • Beschikbaarheid van echografische en klinische follow-upgegevens tussen 28 weken zwangerschap en bevalling (tot 40 weken) Exclusiecriteria
  • Leeftijd <18 jaar of >50 jaar
  • Meerlingzwangerschap
  • Aanwezigheid van bekende chronische systemische ziekte (bijv. pregestationale diabetes of endocriene aandoeningen)
  • Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OGTT Tolerante Groep
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie die de 75-gram orale glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap verdragen en voltooien.
OGTT Niet-Tolerante Groep
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie die de 75-gram orale glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap niet kunnen verdragen of weigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
Diagnose van zwangerschapsdiabetes op basis van standaard 75-gram orale glucosetolerantietest (OGTT) criteria of klinische diagnostische criteria bij vrouwen die OGTT niet kunnen verdragen.
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polyhydramnion
Tijdsspanne: Tussen 24 en 40 weken zwangerschap
Polyhydramnion gediagnosticeerd door echografie tijdens de zwangerschap zoals vastgelegd in de routinematige prenatale follow-up.
Tussen 24 en 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burak Deniz Aydoğdu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) zal niet worden gedeeld vanwege institutioneel beleid en nationale gegevensbeschermingsregelgeving. Hoewel dit een prospectieve studie is, bevat de verkregen geïnformeerde toestemming van deelnemers geen toestemming voor het openbaar delen van gegevens. Alle verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd in gedeanonimiseerde vorm en behandeld in overeenstemming met ethische goedkeuring en toepasselijke gegevensbeschermingswetten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren