Marcatori Glicemici per Predire il Diabete Gestazionale in Donne Incinte con Precedente Chirurgia Bariatrica (BARI-GDM)
Valore Predittivo dei Marcatori Glicemici per il Diabete Mellito Gestazionale e le Complicanze della Gravidanza nelle Donne Incinte con Precedente Chirurgia Bariatrica che Non Tollerano il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è associato a complicanze materne e fetali significative. Il test diagnostico standard per il GDM è il test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT). Tuttavia, le donne in gravidanza che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica potrebbero non tollerare l'OGTT a causa della sindrome da dumping e degli effetti collaterali gastrointestinali. Ciò crea sfide diagnostiche in questa specifica popolazione.
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare se i marcatori glicemici misurati di routine, inclusi la glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale, l'HbA1c e i livelli di glucosio urinario, possano prevedere lo sviluppo del diabete mellito gestazionale e delle relative complicanze della gravidanza nelle donne con precedente chirurgia bariatrica.
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con una storia di chirurgia bariatrica saranno arruolate e seguite durante la gravidanza. Il valore predittivo dei marcatori glicemici per GDM, macrosomia e polidramnios sarà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica multivariata.
Questo studio mira a fornire approcci diagnostici alternativi per lo screening del GDM nelle donne in gravidanza che non sono in grado di tollerare l'OGTT e a contribuire a migliorare gli esiti materni e perinatali in questa popolazione di pazienti in crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una complicanza comune della gravidanza associata a un aumento del rischio di morbilità materna e perinatale. L'identificazione precoce e una gestione appropriata sono essenziali per ridurre gli esiti avversi come la macrosomia, il polidramnios e il parto cesareo.
L'approccio diagnostico standard per il GDM è il test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT). Tuttavia, le donne con precedente intervento di chirurgia bariatrica spesso manifestano intolleranza al carico di glucosio a causa della sindrome da dumping, il che limina l'affidabilità e la fattibilità dell'OGTT in questa popolazione. Di conseguenza, sono necessarie strategie diagnostiche alternative.
Questo studio di coorte osservazionale prospettico sarà condotto presso il Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital tra febbraio 2026 e dicembre 2027. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con una storia di chirurgia bariatrica saranno arruolate durante il primo o il secondo trimestre. I partecipanti saranno categorizzati in base alla tolleranza all'OGTT (tollerato vs. non tollerato/rifiutato).
Le caratteristiche demografiche basali, inclusi età materna, gravidanza, parità, storia ostetrica e stato di istruzione, saranno registrate. I parametri glicemici valutati durante il follow-up prenatale di routine includeranno glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, livelli di HbA1c e misurazioni della glicemia urinaria. I risultati ecografici del secondo e terzo trimestre saranno documentati. Gli esiti della gravidanza, inclusi la diagnosi di GDM, la macrosomia (peso alla nascita >4000 g) e il polidramnios, saranno registrati.
L'obiettivo primario è valutare il valore predittivo dei marcatori glicemici di routine per il GDM. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della loro associazione con macrosomia e polidramnios.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS versione 27. Le variabili continue saranno riassunte come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) a seconda della distribuzione. I confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Modelli di regressione logistica multivariata saranno utilizzati per determinare i predittori indipendenti di GDM e altre complicanze della gravidanza dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Questo studio mira a fornire evidenze per approcci di screening alternativi nelle donne in gravidanza con precedente chirurgia bariatrica che non sono in grado di tollerare l'OGTT e a migliorare il processo decisionale clinico in questa popolazione di pazienti in crescita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Numero di telefono: 90 539-618-22-28
- Email: burakd.1992@hotmail.com
Luoghi di studio
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turchia (Türkiye), 34384
- Reclutamento
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Contatto:
- Burak Deniz AYDOĞDU, MD
- Numero di telefono: 90 539-618-22-28
- Email: burakd.1992@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni
- Gravidanza singola
- Storia di chirurgia bariatrica precedente alla gravidanza
- Seguite presso l'Ospedale Cittadino Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia
- Disponibilità di parametri glicemici durante la gravidanza precoce (≤14 settimane) e/o tra le 24 e le 28 settimane di gestazione (glicemia a digiuno, HbA1c, glicosuria e/o risultati OGTT se tollerati)
- Disponibilità di dati di follow-up ecografici e clinici tra le 28 settimane di gestazione e il parto (fino a 40 settimane) Criteri di esclusione
- Età <18 anni o >50 anni
- Gravidanza multipla
- Presenza di malattie croniche sistemiche note (es. diabete pregestazionale o disturbi endocrini)
- Dati clinici incompleti o mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Tollerante OGTT
Donne in gravidanza con una storia di chirurgia bariatrica che tollerano e completano il test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi durante la gravidanza.
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Gruppo Non Tollerante all'OGTT
Donne in gravidanza con una storia di chirurgia bariatrica che non sono in grado di tollerare o rifiutano il test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del Diabete Mellito Gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
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Diagnosi di diabete mellito gestazionale basata sui criteri standard del test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT) o sui criteri diagnostici clinici nelle donne che non riescono a tollerare l'OGTT.
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Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polidramnio
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 40 settimane di gestazione
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Polidramnios diagnosticato con ecografia durante la gravidanza, come documentato nel follow-up prenatale di routine.
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Tra le 24 e le 40 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burak Deniz AYDOĞDU, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Complicazioni della gravidanza
- Intolleranza al glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-37
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