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Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laser vs. konventionelles Keramikbracket-Debonding: Eine Split-Mouth-Studie

3. April 2026 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Bewertung der Zahnschmelzoberfläche und der Pulpatemperatur bei der Entfernung von Keramikbrackets mit zwei Laserintensitäten im Vergleich zur konventionellen Technik: Eine Split-Mouth-Studie

Diese randomisierte Split-Mouth-Studie bewertet die Erhaltung der Schmelzoberfläche, die Variation der Pulpatemperatur und die von Patienten berichteten Beschwerden bei der Entfernung von keramischen kieferorthopädischen Brackets mit zwei Erbium-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laser-Parametereinstellungen im Vergleich zur konventionellen mechanischen Debonding-Methode. Die Pulpatemperatur wird in Echtzeit mit einem Thermoelement-Gerät überwacht. Die Schmelzintegrität wird unter 40-facher Vergrößerung mithilfe des Adhesive Remnant Index (ARI) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, optimale Laserparameter zu bestimmen, die eine sichere und konservative Bracketsentfernung gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ablösen von kieferorthopädischen Brackets muss den Zahnschmelz in einen Zustand nahe dem vor der Behandlung zurückversetzen, während iatrogene Schäden minimiert werden. Keramikbrackets weisen eine hohe Haftfestigkeit auf und sind mit einem erhöhten Risiko für Zahnschmelzfrakturen während der konventionellen Entfernung verbunden. Laserunterstütztes Ablösen wurde vorgeschlagen, um mechanische Belastung durch Erweichen der Klebeverbindung zu reduzieren. Bedenken bleiben jedoch hinsichtlich der Erhöhung der Pulpatemperatur und der Veränderung der Zahnschmelzoberfläche bestehen.

Diese randomisierte Split-Mouth-Studie vergleicht zwei Er:YAG-Laserparameter-Einstellungen mit konventionellem Ablösen mittels Zange. Die Variation der Pulpatemperatur wird mittels eines in die Pulpakammer eingeführten Thermoelements gemessen. Die Bewertung der Zahnschmelzoberfläche erfolgt unter 40-facher Vergrößerung zur Bestimmung des ARI-Scores. Die Schmerzwahrnehmung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die Studie zielt darauf ab, Laserparameter zu optimieren und gleichzeitig biologische Sicherheit und Zahnschmelzerhalt zu gewährleisten.

Diese Split-Mouth-Studie umfasst 10 Patienten (100 Oberkieferzähne, Zähne 15-25). Die Brackets werden nach Quadranten randomisiert in:

Laserparameter 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Laserparameter 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Konventionelles mechanisches Ablösen

Primärer Endpunkt: Variation der Pulpatemperatur (ΔT). Sekundäre Endpunkte: ARI-Score und Schmerzwahrnehmung (VAS).

Die Laserbestrahlung erfolgt mit dem LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), im Non-Contact-Modus, 45° Winkel, 1 cm Abstand, MicroShort-Puls (MSP)-Modus, Luft=1, Wasser=1, 10-15 Sekunden Scanzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-30 Jahre
  • Abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung
  • Oberkieferzähne (15-25) mit 3M Clarity™ Keramikbrackets geklebt
  • Keine Schmerzmitteleinnahme innerhalb von 7 Tagen
  • Guter Allgemeingesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen
  • Zähne mit Restaurationen oder Kronen
  • Pulpaneurose oder Infektion
  • Medikamente, die die pulpa-vaskuläre Dynamik beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er:YAG-Laser - Parameter 1
Quadranten wurden randomisiert, um innerhalb eines Split-Mouth-Designs die Entfernung von Keramikbrackets mittels Er:YAG-Laser (Parameter Set 1) zu erhalten. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle, wobei der kontralaterale Quadrant ein konventionelles Debonding erhält.
Verfahren: Konventionelles mechanisches Entbinden
Keramikbracketentfernung unter Verwendung von kieferorthopädischen Ablösezangen (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) mit kontrollierter Torsionskraft auf die Bracketflügel gemäß Standardklinikprotokoll.
Experimental: Er:YAG-Laser - Parameter 2
Quadranten, die randomisiert im Rahmen eines Split-Mouth-Designs mit der Entfernung von Keramikbrackets mittels Er:YAG-Laser (Parameter Set 2) behandelt wurden. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle, wobei der kontralaterale Quadrant ein konventionelles Debonding erhält.
Verfahren: Konventionelles mechanisches Entbinden
Keramikbracketentfernung unter Verwendung von kieferorthopädischen Ablösezangen (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) mit kontrollierter Torsionskraft auf die Bracketflügel gemäß Standardklinikprotokoll.
Experimental: Konventionelle mechanische Ablösung
Quadranten wurden randomisiert, um eine herkömmliche Entfernung von Keramikbrackets mit kieferorthopädischen Ablösezangen zu erhalten. Im Split-Mouth-Design erhält jeder Teilnehmer auch eine laserunterstützte Ablösung am kontralateralen Quadranten
Gerät: Er:YAG-Laser - Parameter 1
Er:YAG-Laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm Wellenlänge) im berührungslosen Modus bei 4 W Durchschnittsleistung, 400 mJ Pulsenergie, 10 Hz Frequenz, MSP-Modus (100 µs Pulsdauer), Luft=1 und Wasser=1 Einstellungen angewendet. Laser im 45°-Winkel, 1 cm Abstand, Scan-Methode für 10-15 Sekunden bis zur Brackett-Ablösung angewendet.
Gerät: Er:YAG-Laser - Parameter 2
Er:YAG-Laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm Wellenlänge) im kontaktlosen Modus mit 4,5 W Durchschnittsleistung, 300 mJ Impulsenergie, 15 Hz Frequenz, MSP-Modus (100 µs Impulsdauer), Einstellungen Luft=1 und Wasser=1 angewendet. Laser im 45°-Winkel, 1 cm Abstand, Scan-Methode für 10-15 Sekunden bis zur Brackettablösung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpale Temperaturvariation (∆T)
Zeitfenster: Während des laserunterstützten Bracketentfernungsverfahrens
Echtzeit-Temperaturmessung der Pulpakammer während der Laserbestrahlung mithilfe eines kalibrierten K-Typ-Thermoelements. Temperaturänderung in Grad Celsius (°C) aufgezeichnet.
Während des laserunterstützten Bracketentfernungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsiver Rest-Index (ARI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bracket-Entfernung
Mikroskopische Auswertung bei 40× Vergrößerung unter Verwendung der Artun- und Bergland-Skala (0-3).
Unmittelbar nach der Bracket-Entfernung
Schmerzwahrnehmung (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablösen jedes Quadranten
Vom Patienten berichtete Schmerzen gemessen mit einer 10 cm visuellen Analogskala (0-10).
Unmittelbar nach dem Ablösen jedes Quadranten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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