Erbium-dopet Yttrium Aluminum Garnet (Er:YAG)-laser vs konvensjonell keramisk braketthefting: En splitt-munn klinisk studie
Evaluering av emaljeoverflate og pulpatemperatur ved fjerning av keramiske braketter ved bruk av to laserintensiteter versus konvensjonell teknikk: En split-mouth klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avløsning av ortodontiske braketter må gjenopprette emaljen tilnærmet dens tilstand før behandling, samtidig som iatrogensk skade minimeres. Keramiske braketter viser høy festestyrke og er forbundet med økt risiko for emaljefraktur under konvensjonell fjerning. Laserassistent avløsning er foreslått for å redusere mekanisk stress ved å mykgjøre limgrensesnittet. Det er imidlertid fortsatt bekymringer angående temperaturøkning i pulpa og endringer av emaljeoverflaten.
Denne randomiserte splitt-munn kliniske studien sammenligner to Er:YAG laserparameterinnstillinger med konvensjonell avløsning med tang. Temperaturvariasjon i pulpa vil bli målt ved hjelp av et termoelement innført i pulpakammeret. Evaluering av emaljeoverflaten vil bli utført ved 40× forstørrelse for å vurdere ARI-skåre. Smerteoppfatning vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Studien har som mål å optimalisere laserparametere samtidig som biologisk sikkerhet og emaljebevaring sikres.
Denne splitt-munn kliniske studien inkluderer 10 pasienter (100 overkjevetenner, tenner 15-25). Braketter randomiseres per kvadrant til:
Laserparameter 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Laserparameter 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Konvensjonell mekanisk avløsning
Primært utfall: temperaturvariasjon i pulpa (ΔT). Sekundære utfall: ARI-skåre og smerteoppfatning (VAS).
Laserbestråling utføres med LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), ikke-kontakt modus, 45° vinkel, 1 cm avstand, MicroShort puls (MSP) modus, luft=1, vann=1, 10-15 sekunders scanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-30 år
- Fullført ortodontisk behandling
- Maksillære tenner (15-25) festet med 3M Clarity™ keramiske braketter
- Ingen smertestillende bruk innen 7 dager
- God systemisk helse
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Systemiske sykdommer som påvirker oral helse
- Tenn med restaureringer eller kroner
- Pulpenerose eller infeksjon
- Medikamenter som påvirker pulpens vaskulære dynamikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er:YAG-laser - Parameter 1
Kvadranter randomisert til å få fjernet keramiske braketter ved bruk av Er:YAG-laser (Parameter Sett 1) innenfor et split-mouth-design.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, med den kontralaterale kvadranten som får konvensjonell avbånding.
|
Fjerning av keramiske braketter ved bruk av ortodontisk avløsningstang (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) med kontrollert torsjonskraft på brakettenes vinger i henhold til standard klinisk protokoll.
|
|
Eksperimentell: Er:YAG Laser - Parameter 2
Kvadranter randomisert til å få fjernet keramiske bøyler ved bruk av Er:YAG-laser (Parameter Set 2) innenfor et split-mouth-design.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, med den kontralaterale kvadranten som får konvensjonell avbinding.
|
Fjerning av keramiske braketter ved bruk av ortodontisk avløsningstang (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) med kontrollert torsjonskraft på brakettenes vinger i henhold til standard klinisk protokoll.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell mekanisk avbinding
Kvadranter randomisert til å motta konvensjonell fjerning av keramiske braketter ved bruk av ortodontiske løsneknipser.
I split-mouth-designen mottar hver deltaker også laserassistert løsning på den kontralaterale kvadranten
|
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm bølgelengde) brukt i ikke-kontakt modus med 4 W gjennomsnittseffekt, 400 mJ pulsenergi, 10 Hz frekvens, MSP-modus (100 µs pulsvarighet), luft=1 og vann=1 innstillinger.
Laseren brukt i 45° vinkel, 1 cm avstand, skannemetode i 10-15 sekunder til braketten løsner.
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm bølgelengde) brukt i ikke-kontaktmodus ved 4,5 W gjennomsnittlig effekt, 300 mJ pulsenergi, 15 Hz frekvens, MSP-modus (100 µs pulsvarighet), luft=1 og vann=1 innstillinger.
Laseren brukt i 45° vinkel, 1 cm avstand, skanningsmetode i 10-15 sekunder til bracket løsner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpetemperaturvariasjon (∆T)
Tidsramme: Under laserassistert brakettafjerningsprosedyre
|
Temperatur i pulpakammeret målt i sanntid ved bruk av en kalibrert K-type termoelement under laserbestråling.
Temperaturforandring registrert i grader Celsius (°C).
|
Under laserassistert brakettafjerningsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesivresteringsindeks (ARI)
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av tannregulering
|
Mikroskopisk vurdering ved 40× forstørrelse ved bruk av Artun og Bergland-skala (0–3).
|
Umiddelbart etter fjerning av tannregulering
|
|
Smerteopplevelse (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter at hver kvadrant er fjernet
|
Pasientrapportert smerte målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (0-10).
|
Umiddelbart etter at hver kvadrant er fjernet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .