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에르븀 도핑 이트륨 알루미늄 가닛 (Er:YAG) 레이저 대 기존 세라믹 브라켓 탈착: 분할구강 임상시험

2026년 4월 3일 업데이트: Saint-Joseph University

두 가지 레이저 강도를 이용한 세라믹 브라켓 제거와 기존 기법 간 법랑질 표면 및 치수 온도 평가: 분할구강 임상 연구

이 무작위 분할구 임상 시험은 두 가지 에르븀 도핑 이트륨 알루미늄 가닛(Er:YAG) 레이저 파라미터 설정을 사용한 세라믹 교정 브라켓 제거 시 법랑질 표면 보존, 치수 온도 변화, 환자 보고 불편감을 기존의 기계적 탈착법과 비교 평가합니다. 치수 온도는 열전대 장치를 사용하여 실시간으로 모니터링됩니다. 법랑질 무결성은 40배 확대 하에서 접착 잔여 지수(ARI)를 사용하여 평가됩니다. 본 연구는 안전하고 보수적인 브라켓 제거를 보장하는 최적의 레이저 파라미터를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

교정용 브라켓 탈착 시 법랑질을 처치 전 상태에 가깝게 복원하면서 의인성 손상을 최소화해야 합니다. 세라믹 브라켓은 높은 결합 강도를 보이지만 기존 제거 방법으로는 법랑질 파절 위험이 증가합니다. 레이저 보조 탈착은 접착 계면을 연화시켜 기계적 스트레스를 줄이는 방법으로 제안되었습니다. 그러나 치수 온도 상승과 법랑질 표면 변화에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다.

이 무작위 분할구 임상시험은 두 가지 Er:YAG 레이저 파라미터 설정과 기존 플라이어 탈착을 비교합니다. 치수 온도 변화는 치수실에 삽입된 열전쌍으로 측정됩니다. 법랑질 표면 평가는 40배 확대를 사용하여 ARI 점수를 평가합니다. 통증 인식은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 이 연구는 생물학적 안전성과 법랑질 보존을 보장하면서 레이저 파라미터를 최적화하는 것을 목표로 합니다.

이 분할구 임상시험에는 10명의 환자(100개의 상악 치아, 15-25번 치아)가 포함됩니다. 브라켓은 구역별로 무작위 배정됩니다:

레이저 파라미터 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

레이저 파라미터 2 (Er:YAG, 4.5 W, 300 mJ, 15 Hz)

기존 기계적 탈착

주요 결과: 치수 온도 변화(ΔT). 부차적 결과: ARI 점수와 통증 인식(VAS).

레이저 조사는 LightWalker II ST-E Pro+(Fotona, 2940 nm), 비접촉 모드, 45° 각도, 1 cm 거리, MicroShort 펄스(MSP) 모드, 공기=1, 물=1, 10-15초 스캔을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20-30세
  • 교정 치료 완료
  • 상악 치아(15-25)에 3M Clarity™ 세라믹 브라켓 접착
  • 7일 이내 진통제 사용 없음
  • 양호한 전신 건강 상태

제외 기준:

  • 흡연자
  • 구강 건강에 영향을 미치는 전신 질환
  • 수복물 또는 크라운이 있는 치아
  • 치수 괴사 또는 감염
  • 치수 혈관 역동학에 영향을 미치는 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Er:YAG 레이저 - 파라미터 1
분할구강 디자인 내에서 Er:YAG 레이저(파라미터 설정 1)를 사용하여 세라믹 브라켓 제거를 받도록 무작위 배정된 구역. 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하며, 반대측 구역은 기존의 탈착법을 받습니다.
절차: 기존의 기계적 탈착
표준 임상 프로토콜에 따라 브래킷 날개에 제어된 비틀림 힘을 적용하는 교정용 탈착 기구(3M™ Unitek™ Debonding Instrument)를 사용한 세라믹 브래킷 제거.
실험적: Er:YAG 레이저 - 파라미터 2
분할구강 설계 내에서 Er:YAG 레이저(파라미터 세트 2)를 사용하여 세라믹 브라켓 제거를 받는 사분면이 무작위 배정되었습니다. 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하며, 반대측 사분면은 기존의 탈착 방법을 받습니다.
절차: 기존의 기계적 탈착
표준 임상 프로토콜에 따라 브래킷 날개에 제어된 비틀림 힘을 적용하는 교정용 탈착 기구(3M™ Unitek™ Debonding Instrument)를 사용한 세라믹 브래킷 제거.
실험적: 기존 기계적 탈착
사분면은 교정용 탈착 플라이어를 사용한 기존 세라믹 브라켓 제거를 받도록 무작위 배정되었습니다. 분할구강 설계에서 각 참가자는 또한 반대측 사분면에 레이저 보조 탈착을 받습니다.
장치: Er:YAG 레이저 - 매개변수 1
비접촉 모드로 적용된 Er:YAG 레이저(LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm 파장), 평균 출력 4 W, 펄스 에너지 400 mJ, 주파수 10 Hz, MSP 모드(100 μs 펄스 지속 시간), 공기=1 및 물=1 설정. 브래킷이 분리될 때까지 45° 각도, 1 cm 거리, 스캐닝 방식으로 10-15초 동안 레이저 적용.
장치: Er:YAG 레이저 - 매개변수 2
비접촉 모드에서 적용된 Er:YAG 레이저(LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm 파장), 평균 출력 4.5 W, 펄스 에너지 300 mJ, 주파수 15 Hz, MSP 모드(100 μs 펄스 지속 시간), 공기=1 및 물=1 설정. 브라켓 분리까지 10-15초 동안 45° 각도, 1 cm 거리, 주사 방식으로 레이저 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 온도 변화 (∆T)
기간: 레이저 보조 브래킷 제거 절차 동안
레이저 조사 중 보정된 K형 열전쌍을 사용하여 측정된 실시간 치수 온도. 온도 변화는 섭씨(°C)로 기록됩니다.
레이저 보조 브래킷 제거 절차 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착제 잔류 지수 (ARI)
기간: 브라켓 제거 직후
Artun 및 Bergland 척도(0-3)를 사용하여 40배 확대에서 현미경 평가.
브라켓 제거 직후
통증 지각 (VAS)
기간: 각 구역 탈착 직후
10 cm 시각적 상사 척도(0-10)를 사용하여 측정한 환자 보고 통증.
각 구역 탈착 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint-Joseph University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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