Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbium-dopet Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) Laser vs. Konventionel Keramisk Bracket Afbinding: Et Split-Mund Klinisk Forsøg

3. april 2026 opdateret af: Saint-Joseph University

Evaluering af emaljeoverflade og pulpatemperatur ved fjernelse af keramiske bøjler med to laserintensiteter versus konventionel teknik: En split-mund klinisk undersøgelse

Denne randomiserede split-mund kliniske undersøgelse evaluerer emaljeoverfladebevarelse, variation i pulpatemperatur og patientrapporteret ubehag under fjernelse af keramiske ortodontiske bøjler ved brug af to Erbium-doterede yttrium aluminium garnet (Er:YAG) laserparameterindstillinger sammenlignet med konventionel mekanisk afbånding. Pulpatemperatur overvåges i realtid ved hjælp af et termokopleapparat. Emaljeintegritet vurderes ved hjælp af Adhesive Remnant Index (ARI) under 40× forstørrelse. Undersøgelsen har til formål at fastlægge optimale laserparametre, der sikrer sikker og konservativ bøjlefjernelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske bracketafmonteringer skal genoprette emaljen tæt på dens tilstand før behandlingen, mens iatrogensk skade minimeres. Keramiske brackets demonstrerer høj bindingsstyrke og er forbundet med øget risiko for emaljefrakturer under konventionel fjernelse. Laserassisteret afmontering er blevet foreslået for at reducere mekanisk stress ved at blødgøre limgrænsefladen. Dog består der bekymringer vedrørende pulpatemperaturstigning og emaljeoverfladeændring.

Denne randomiserede split-mund kliniske undersøgelse sammenligner to Er:YAG-laserparameterindstillinger med konventionel tangafmontering. Pulpatemperaturvariation vil blive målt ved hjælp af et termoelement indsat i pulpekammeret. Emaljeoverfladeevaluering vil blive udført ved hjælp af 40× forstørrelse for at vurdere ARI-score. Smerteopfattelse vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Undersøgelsens mål er at optimere laserparametre samtidig med at sikre biologisk sikkerhed og emaljebevaring.

Denne split-mund kliniske undersøgelse inkluderer 10 patienter (100 maxillære tænder, tænder 15-25). Brackets randomiseres efter kvadrant til:

Laserparameter 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Laserparameter 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Konventionel mekanisk afmontering

Primært resultat: pulpatemperaturvariation (ΔT). Sekundære resultater: ARI-score og smerteopfattelse (VAS).

Laserbestråling udføres ved hjælp af LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), ikke-kontakt tilstand, 45° vinkel, 1 cm afstand, MicroShort puls (MSP) tilstand, luft=1, vand=1, 10-15 sekunders scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-30 år
  • Færdiggjort ortodontisk behandling
  • Overkæbetænder (15-25) bundet med 3M Clarity™ keramiske beslag
  • Ingen smertestillende brug inden for 7 dage
  • God systemisk sundhed

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden
  • Tænder med restaureringer eller kroner
  • Pulpænekrose eller infektion
  • Medicin, der påvirker pulpens vaskulære dynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Er:YAG Laser - Parameter 1
Kvadranter randomiseret til at modtage fjernelse af keramiske bøjler ved brug af Er:YAG-laser (Parameter Set 1) i et split-mouth design. Hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvor den kontralaterale kvadrant modtager konventionel debonding.
Procedure: Konventionel Mekanisk Afbinding
Fjernelse af keramiske bøjler ved hjælp af ortodontiske afklæbningstænger (3M™ Unitek™ Afklæbningsinstrument) med påføring af kontrolleret torsionskraft på bøjlevinger i henhold til standard klinisk protokol.
Eksperimentel: Er:YAG Laser - Parameter 2
Kvadranter randomiseret til at modtage fjernelse af keramiske bøjler ved hjælp af Er:YAG-laser (Parameter Sæt 2) i et split-mouth-design.
Hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvor den kontralaterale kvadrant modtager konventionel afbøjling.
Procedure: Konventionel Mekanisk Afbinding
Fjernelse af keramiske bøjler ved hjælp af ortodontiske afklæbningstænger (3M™ Unitek™ Afklæbningsinstrument) med påføring af kontrolleret torsionskraft på bøjlevinger i henhold til standard klinisk protokol.
Eksperimentel: Konventionel Mekanisk Afbinding
Kvadranter randomiseret til at modtage konventionel fjernelse af keramiske bøjler ved brug af ortodontiske afbøjningspincetter. I split-mund-designet modtager hver deltager også laserassisteret afbøjning på den kontralaterale kvadrant
Enhed: Er:YAG Laser - Parameter 1
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm bølgelængde) anvendt i ikke-kontakt tilstand med 4 W gennemsnitskraft, 400 mJ pulsenergi, 10 Hz frekvens, MSP-tilstand (100 µs pulsvarighed), luft=1 og vand=1 indstillinger. Laseren anvendt i 45° vinkel, 1 cm afstand, scanningmetode i 10-15 sekunder indtil beslag frigøres.
Enhed: Er:YAG Laser - Parameter 2
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm bølgelængde) anvendt i ikke-kontakt tilstand ved 4,5 W gennemsnitseffekt, 300 mJ pulsenergi, 15 Hz frekvens, MSP-tilstand (100 µs pulsvarighed), luft=1 og vand=1 indstillinger. Laser anvendt i 45° vinkel, 1 cm afstand, scanningmetode i 10-15 sekunder indtil beslag løsnes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpatemperaturvariation (∆T)
Tidsramme: Under proceduren til laserassisteret fjernelse af tandbøjle
Pulpakammerets temperatur i realtid målt med en kalibreret K-type termoelement under laserbestråling. Temperaturændring registreret i grader Celsius (°C).
Under proceduren til laserassisteret fjernelse af tandbøjle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhesive Remnant Index (ARI)
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af tandregulering
Mikroskopisk vurdering ved 40× forstørrelse ved brug af Artun og Berglands skala (0-3).
Umiddelbart efter fjernelse af tandregulering
Smerteopfattelse (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter afbrydning af hver kvadrant
Patientrapporteret smerte målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0-10).
Umiddelbart efter afbrydning af hver kvadrant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Konventionel Mekanisk Afbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner