Erbiummal adalékolt Yttrium-Alumínium-Granát (Er:YAG) lézer vs. hagyományos kerámia fogszabályzó záróelem eltávolítása: Fél szájú klinikai vizsgálat
A zománc felület és a fogbél hőmérsékletének értékelése kerámia fogszabályzó zárójel eltávolításánál két lézer intenzitás alkalmazásával a hagyományos technikával szemben: egy szájfelekre osztott klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ortodont zárójel leválasztásnak a zománcot közel az előkezelés előtti állapotához kell visszaállítania, miközben minimalizálja az iatrogén károkat. A kerámia zárójelek magas kötőszilárdságot mutatnak, és fokozott zománctörési kockázattal járnak a hagyományos eltávolítás során. A lézerasszisztált leválasztást azért javasolták, hogy csökkentsék a mechanikai feszültséget az adhéziós felület lágyításával. Azonban aggodalmak maradtak a pulpa hőmérséklet-emelkedéssel és a zománcfelület megváltozásával kapcsolatban.
Ez a randomizált, split-mouth klinikai vizsgálat két Er:YAG lézerparaméter-beállítást hasonlít össze a hagyományos fogóval történő leválasztással. A pulpa hőmérséklet-változását a pulpa kamrába behelyezett hőmérővel mérik. A zománcfelület értékelését 40× nagyítással végzik az ARI pontszám felméréséhez. A fájdalom észlelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik. A tanulmány célja a lézerparaméterek optimalizálása, miközben biztosítja a biológiai biztonságot és a zománc megőrzését.
Ez a split-mouth klinikai vizsgálat 10 beteget tartalmaz (100 felső állkapcsi fog, 15-25-ös fogak). A zárójelek negyedek szerint randomizálva vannak a következőkbe:
Lézerparaméter 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Lézerparaméter 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Hagyományos mechanikus leválasztás
Elsődleges eredmény: pulpa hőmérséklet-változás (ΔT). Másodlagos eredmények: ARI pontszám és fájdalom észlelés (VAS).
A lézersugárzást LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm) eszközzel végzik, érintésmentes módban, 45°-os szögben, 1 cm távolságból, MicroShort impulzus (MSP) módban, levegő=1, víz=1, 10-15 másodperces szkenneléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-30 éves kor
- Befejezett fogszabályozás
- Felső fogsor (15-25) 3M Clarity™ kerámia fogszabályzóval rögzítve
- Nincs fájdalomcsillapító szedése 7 napon belül
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Az orális egészséget befolyásoló rendszeres betegségek
- Helyreállítással vagy koronával rendelkező fogak
- Gyökérkezelés vagy fertőzés
- A fogbél vérkeringését befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Er:YAG lézer - 1. paraméter
A szájfelezetes kísérleti elrendezésben a kvadránsokat véletlenszerűen Er:YAG lézerrel történő kerámia fogszabályzó eltávolításra (1. paramétercsoport) osztották fel.
Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál, a szemközti kvadráns hagyományos leválasztást kap.
|
Kerámia fogszabályzó zárójel eltávolítása fogszabályozó leszerelő fogóval (3M™ Unitek™ Leszerelő Eszköz) a zárójel szárnyaira kontrollált torziós erő alkalmazásával a szabványos klinikai protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: Er:YAG lézer - Paraméter 2
A szájfelének tervezés keretében a második paraméterkészlettel rendelkező Er:YAG lézerrel kerámia fogszabályzó eltávolításra randomizált kvadránsok.
Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál, a kontralaterális kvadráns hagyományos lebontást kap.
|
Kerámia fogszabályzó zárójel eltávolítása fogszabályozó leszerelő fogóval (3M™ Unitek™ Leszerelő Eszköz) a zárójel szárnyaira kontrollált torziós erő alkalmazásával a szabványos klinikai protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: Hagyományos mechanikus leoldás
A kvadránsokat véletlenszerűen osztották be a hagyományos kerámia fogszabályzó záróelemek eltávolítására ortodoncia leválasztó fogókkal.
A split-mouth kísérleti elrendezésben minden résztvevő a kontralaterális kvadránson lézerasszisztált leválasztást is kap
|
Er:YAG lézer (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm hullámhossz) nem érintő üzemmódban alkalmazva 4 W átlagos teljesítménnyel, 400 mJ impulzusenergiával, 10 Hz frekvenciával, MSP üzemmódban (100 μs impulzushosszúság), air=1 és water=1 beállításokkal.
A lézert 45°-os szögben, 1 cm távolságból alkalmazták, pásztázó módszerrel 10-15 másodpercig, amíg a fogszabályzó eleme el nem vált.
Er:YAG lézer (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm hullámhossz) nem érintkező módban alkalmazva, 4,5 W átlagos teljesítmény, 300 mJ impulzusenergia, 15 Hz frekvencia, MSP mód (100 µs impulzushosszúság), levegő=1 és víz=1 beállításokkal.
A lézert 45°-os szögben, 1 cm távolságból alkalmazták, pásztázó módszerrel 10-15 másodpercig, amíg a tartó el nem válik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulpahőmérséklet-változás (∆T)
Időkeret: A lézerasszisztált fogszabályzó eltávolítási eljárás során
|
Valós idejű gyűrűkamra hőmérséklet mérése kalibrált K-típusú hőelem segítségével lézersugárzás alatt.
Hőmérsékletváltozás rögzítve Celsius fokban (°C).
|
A lézerasszisztált fogszabályzó eltávolítási eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ragadómaradék Index (ARI)
Időkeret: A fogszabályzó eltávolítása után azonnal
|
Mikroszkópos vizsgálat 40× nagyítás mellett Artun és Bergland skála (0-3) használatával.
|
A fogszabályzó eltávolítása után azonnal
|
|
Fájdalomérzés (VAS)
Időkeret: Azonnal minden egyes kvadráns leválasztása után
|
A beteg által jelzett fájdalom mérése 10 cm-es vizuális analóg skála (0-10) segítségével.
|
Azonnal minden egyes kvadráns leválasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .