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Erbium-doped Yttrium Aluminum Garnet (Er:YAG) Laser vs Conventional Ceramic Bracket Debonding: Uno Studio Clinico Split-Mouth

3 aprile 2026 aggiornato da: Saint-Joseph University

Valutazione della superficie dello smalto e della temperatura pulpare per la rimozione di bracket in ceramica utilizzando due intensità laser rispetto alla tecnica convenzionale: uno studio clinico a bocca divisa

Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa valuta la conservazione della superficie dello smalto, la variazione della temperatura pulpare e il disagio riportato dai pazienti durante la rimozione delle parentesi ortodontiche in ceramica utilizzando due impostazioni di parametri laser all'erbio-drogato granato di alluminio e ittrio (Er:YAG) rispetto al distacco meccanico convenzionale. La temperatura pulpare viene monitorata in tempo reale utilizzando un dispositivo termocoppia. L'integrità dello smalto viene valutata utilizzando l'Indice di Residuo Adesivo (ARI) con ingrandimento 40×. Lo studio mira a determinare i parametri laser ottimali per garantire una rimozione sicura e conservativa delle parentesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione delle placchette ortodontiche deve ripristinare lo smalto vicino alle sue condizioni pretrattamento minimizzando al contempo i danni iatrogeni. Le placchette in ceramica dimostrano un'elevata resistenza adesiva e sono associate a un aumentato rischio di frattura dello smalto durante la rimozione convenzionale. È stata proposta la rimozione assistita da laser per ridurre lo stress meccanico ammorbidendo l'interfaccia adesiva. Tuttavia, permangono preoccupazioni riguardo all'innalzamento della temperatura pulpare e all'alterazione della superficie dello smalto.

Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa confronta due impostazioni dei parametri laser Er:YAG con la rimozione convenzionale con pinza. La variazione della temperatura pulpare sarà misurata utilizzando una termocoppia inserita nella camera pulpare. La valutazione della superficie dello smalto sarà eseguita utilizzando un ingrandimento 40× per valutare il punteggio ARI. La percezione del dolore sarà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Lo studio mira a ottimizzare i parametri laser garantendo al contempo la sicurezza biologica e la conservazione dello smalto.

Questo studio clinico a bocca divisa include 10 pazienti (100 denti mascellari, denti 15-25). Le placchette sono randomizzate per quadrante in:

Parametro Laser 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Parametro Laser 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Rimozione meccanica convenzionale

Esito primario: variazione della temperatura pulpare (ΔT). Esiti secondari: punteggio ARI e percezione del dolore (VAS).

L'irradiazione laser viene eseguita utilizzando LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), modalità non a contatto, angolo 45°, distanza 1 cm, modalità impulso MicroShort (MSP), aria=1, acqua=1, scansione 10-15 secondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20-30 anni
  • Trattamento ortodontico completato
  • Denti mascellari (15-25) con attacchi in ceramica 3M Clarity™
  • Nessun uso di analgesici nei 7 giorni precedenti
  • Buona salute sistemica

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattie sistemiche che influenzano la salute orale
  • Denti con restauri o corone
  • Necrosi pulpare o infezione
  • Farmaci che influenzano la dinamica vascolare pulpare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Er:YAG - Parametro 1
Quadranti randomizzati per ricevere la rimozione di bracket in ceramica mediante laser Er:YAG (Set di Parametri 1) all'interno di un disegno split-mouth. Ogni partecipante funge da proprio controllo, con il quadrante controlaterale che riceve il debonding convenzionale.
Procedura: Distacco Meccanico Convenzionale
Rimozione delle staffe in ceramica mediante pinze ortodontiche per rimozione (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) applicando una forza torsionale controllata alle ali della staffa secondo il protocollo clinico standard.
Sperimentale: Laser Er:YAG - Parametro 2
Quadranti randomizzati per ricevere la rimozione delle parentesi ceramiche mediante laser Er:YAG (Parametro Set 2) in un design split-mouth. Ogni partecipante funge da proprio controllo, con il quadrante controlaterale che riceve il debonding convenzionale.
Procedura: Distacco Meccanico Convenzionale
Rimozione delle staffe in ceramica mediante pinze ortodontiche per rimozione (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) applicando una forza torsionale controllata alle ali della staffa secondo il protocollo clinico standard.
Sperimentale: Rimozione Meccanica Convenzionale
Quadranti randomizzati per ricevere la rimozione convenzionale delle parentesi ceramiche utilizzando pinze ortodontiche per la rimozione. Nel disegno a bocca divisa, ogni partecipante riceve anche la rimozione assistita da laser sul quadrante controlaterale
Dispositivo: Laser Er:YAG - Parametro 1
Laser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, lunghezza d'onda 2940 nm) applicato in modalità non a contatto a 4 W di potenza media, 400 mJ di energia dell'impulso, frequenza 10 Hz, modalità MSP (durata dell'impulso 100 µs), impostazioni aria=1 e acqua=1. Il laser è stato applicato con un angolo di 45°, distanza di 1 cm, metodo di scansione per 10-15 secondi fino al distacco della staffa.
Dispositivo: Laser Er:YAG - Parametro 2
Laser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, lunghezza d'onda 2940 nm) applicato in modalità non a contatto con potenza media di 4,5 W, energia dell'impulso di 300 mJ, frequenza di 15 Hz, modalità MSP (durata dell'impulso di 100 µs), impostazioni aria=1 e acqua=1. Il laser è stato applicato con angolo di 45°, distanza di 1 cm, metodo di scansione per 10-15 secondi fino al distacco della staffa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Temperatura Pulpare (∆T)
Lasso di tempo: Durante la procedura di rimozione dell'attacco laser assistita
Temperatura in tempo reale della camera pulpare misurata utilizzando un termocoppia di tipo K calibrata durante l'irradiazione laser. Variazione di temperatura registrata in gradi Celsius (°C).
Durante la procedura di rimozione dell'attacco laser assistita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Residuo Adesivo (ARI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione delle parentesi
Valutazione microscopica a 40× di ingrandimento utilizzando la scala di Artun e Bergland (0-3).
Immediatamente dopo la rimozione delle parentesi
Percezione del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il distacco di ogni quadrante
Dolore riferito dal paziente misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 10 cm (0-10).
Immediatamente dopo il distacco di ogni quadrante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Distacco Meccanico Convenzionale

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