Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lasera Erb:YAG (Erbem domieszkowany granat itrowo-glinowy) a konwencjonalne usuwanie zamków ceramicznych: kliniczne badanie z podziałem jamy ustnej

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Ocena powierzchni szkliwa i temperatury miazgi podczas usuwania ceramicznych zamków ortodontycznych przy użyciu dwóch intensywności lasera w porównaniu z techniką konwencjonalną: kliniczne badanie typu split-mouth

To randomizowane badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej ocenia zachowanie powierzchni szkliwa, zmiany temperatury miazgi oraz dyskomfort zgłaszany przez pacjentów podczas usuwania ceramicznych zamków ortodontycznych przy użyciu dwóch ustawień parametrów lasera Er:YAG (erb-dożylowanego granatu glinowo-itrowego) w porównaniu z konwencjonalnym mechanicznym odklejaniem. Temperatura miazgi jest monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia termoparowego. Integralność szkliwa jest oceniana przy użyciu Wskaźnika Pozostałości Adhezyjnej (ARI) pod 40-krotnym powiększeniem. Badanie ma na celu określenie optymalnych parametrów lasera zapewniających bezpieczne i oszczędzające tkanki usuwanie zamków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usuwanie zamków ortodontycznych musi przywrócić szkliwo do stanu zbliżonego do stanu sprzed leczenia, minimalizując jednocześnie uszkodzenia jatrogenne. Zamki ceramiczne wykazują wysoką siłę wiązania i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem złamania szkliwa podczas konwencjonalnego usuwania. Zaproponowano laserowe usuwanie zamków w celu zmniejszenia naprężeń mechanicznych poprzez zmiękczenie powierzchni adhezyjnej. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące podwyższenia temperatury miazgi i zmian powierzchni szkliwa.

To randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth porównuje dwa zestawy parametrów lasera Er:YAG z konwencjonalnym usuwaniem kleszczami. Zmiany temperatury miazgi będą mierzone za pomocą termopary wprowadzonej do komory miazgi. Ocena powierzchni szkliwa będzie przeprowadzana przy użyciu 40-krotnego powiększenia w celu oceny wskaźnika ARI. Percepcja bólu będzie rejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Celem badania jest optymalizacja parametrów lasera przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa biologicznego i zachowania szkliwa.

To badanie kliniczne typu split-mouth obejmuje 10 pacjentów (100 zębów szczęki, zęby 15-25). Zamki są randomizowane według kwadrantów do:

Parametr lasera 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Parametr lasera 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Konwencjonalne mechaniczne usuwanie

Główny wynik: zmiana temperatury miazgi (ΔT). Wyniki drugorzędne: wskaźnik ARI i percepcja bólu (VAS).

Naświetlanie laserem jest przeprowadzane za pomocą LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), tryb bezkontaktowy, kąt 45°, odległość 1 cm, tryb MicroShort pulse (MSP), powietrze=1, woda=1, skanowanie 10-15 sekund.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-30 lat
  • Zakończone leczenie ortodontyczne
  • Zęby szczęki (15-25) z zamocowanymi ceramicznymi zamkami 3M Clarity™
  • Brak stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni
  • Dobry stan ogólny zdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • Palacze
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie jamy ustnej
  • Zęby z wypełnieniami lub koronami
  • Martwica lub infekcja miazgi
  • Leki wpływające na dynamikę naczyniową miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Er:YAG Laser - Parametr 1
Kwadranty randomizowane do usuwania zamków ceramicznych za pomocą lasera Er:YAG (Zestaw Parametrów 1) w schemacie split-mouth. Każdy uczestnik stanowi własną kontrolę, z przeciwległym kwadrantem poddawanym konwencjonalnemu odklejaniu.
Procedura: Konwencjonalne mechaniczne odklejanie
Usunięcie zamków ceramicznych przy użyciu kleszczy ortodontycznych do zdejmowania zamków (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) poprzez zastosowanie kontrolowanej siły skręcnej na skrzydła zamków zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
Eksperymentalny: Lasera Er:YAG - Parametr 2
Kwadranty randomizowane do usuwania zamków ceramicznych za pomocą lasera Er:YAG (Zestaw Parametrów 2) w obrębie układu podzielonej jamy ustnej. Każdy uczestnik służy jako własna kontrola, z przeciwległym kwadrantem poddawanym konwencjonalnemu odklejaniu.
Procedura: Konwencjonalne mechaniczne odklejanie
Usunięcie zamków ceramicznych przy użyciu kleszczy ortodontycznych do zdejmowania zamków (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) poprzez zastosowanie kontrolowanej siły skręcnej na skrzydła zamków zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
Eksperymentalny: Konwencjonalne mechaniczne odklejanie
Kwadranty losowo przydzielone do usuwania konwencjonalnych ceramicznych zamków ortodontycznych za pomocą szczypiec do zdejmowania zamków. W projekcie typu split-mouth każdy uczestnik otrzymuje również laserowe zdejmowanie zamków w przeciwległym kwadrancie.
Urządzenie: Laser Er:YAG - Parametr 1
Lasera Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, długość fali 2940 nm) zastosowano w trybie bezkontaktowym przy średniej mocy 4 W, energii impulsu 400 mJ, częstotliwości 10 Hz, trybie MSP (czas trwania impulsu 100 µs), ustawieniach powietrze=1 i woda=1. Laser zastosowano pod kątem 45°, w odległości 1 cm, metodą skanowania przez 10-15 sekund do momentu odklejenia zamka.
Urządzenie: Er:YAG Laser - Parametr 2
Lasera Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, długość fali 2940 nm) zastosowano w trybie bezkontaktowym przy średniej mocy 4,5 W, energii impulsu 300 mJ, częstotliwości 15 Hz, trybie MSP (czas trwania impulsu 100 µs), ustawieniach powietrze=1 i woda=1. Laser zastosowano pod kątem 45°, w odległości 1 cm, metodą skanowania przez 10-15 sekund aż do odklejenia zamka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Temperatury Miazgi (∆T)
Ramy czasowe: Podczas procedury usuwania zamków wspomaganej laserem
Temperatura komory miazgi mierzona w czasie rzeczywistym za pomocą skalowanego termoparu typu K podczas naświetlania laserem. Zmiana temperatury rejestrowana w stopniach Celsjusza (°C).
Podczas procedury usuwania zamków wspomaganej laserem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Pozostałości Adhezyjnej (ARI)
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu aparatu ortodontycznego
Ocena mikroskopowa przy 40-krotnym powiększeniu przy użyciu skali Artuna i Berglanda (0-3).
Natychmiast po usunięciu aparatu ortodontycznego
Percepcja bólu (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu z każdego kwadrantu
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony przy użyciu 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (0-10).
Natychmiast po usunięciu z każdego kwadrantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Konwencjonalne mechaniczne odklejanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj