掺铒钇铝石榴石（Er:YAG）激光与传统陶瓷托槽去粘接对比：一项分口临床试验
2026年4月3日 更新者：Saint-Joseph University
两种激光强度与传统技术去除陶瓷托槽的釉质表面及牙髓温度评估：一项分口临床研究
这项随机分口临床试验评估了使用两种掺铒钇铝石榴石（Er:YAG）激光参数设置与传统机械去粘接相比，在陶瓷正畸托槽拆除过程中的釉质表面保护、牙髓温度变化及患者报告的不适感。
牙髓温度通过热电偶设备实时监测。
釉质完整性在40倍放大镜下使用粘接剂残留指数（ARI）进行评估。
本研究旨在确定确保安全且保守托槽拆除的最佳激光参数。
研究概览
详细说明
正畸托槽去除必须在使牙釉质恢复至接近预处理状态的同时，最大限度地减少医源性损伤。陶瓷托槽具有高粘接强度，在常规去除过程中与牙釉质断裂风险增加相关。激光辅助去除技术被提出通过软化粘接界面来减少机械应力。然而，关于牙髓温度升高和牙釉质表面改变的担忧仍然存在。
这项随机分口临床试验比较了两种Er:YAG激光参数设置与常规钳子去除方法。牙髓温度变化将通过插入牙髓腔的热电偶进行测量。牙釉质表面评估将使用40倍放大镜进行，以评估粘接剂残留指数（ARI）评分。疼痛感知将使用视觉模拟量表（VAS）进行记录。本研究旨在优化激光参数，同时确保生物安全性和牙釉质保护。
这项分口临床试验包括10名患者（100颗上颌牙齿，牙齿15-25）。托槽按象限随机分为：
激光参数1（Er:YAG，4 W，400 mJ，10 Hz）
激光参数2（Er:YAG，4.5 W，300 mJ，15 Hz）
常规机械去除
主要结局指标：牙髓温度变化（ΔT）。次要结局指标：ARI评分和疼痛感知（VAS）。
激光照射使用LightWalker II ST-E Pro+（Fotona，2940 nm），非接触模式，45°角度，1 cm距离，微短脉冲（MSP）模式，空气=1，水=1，扫描10-15秒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-30岁
- 已完成正畸治疗
- 上颌牙齿（15-25）使用3M Clarity™陶瓷托槽粘接
- 7天内未使用镇痛药
- 全身健康状况良好
排除标准：
- 吸烟者
- 影响口腔健康的全身性疾病
- 有修复体或牙冠的牙齿
- 牙髓坏死或感染
- 影响牙髓血管动力学的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Er:YAG激光 - 参数1
在分口设计中，随机分配象限使用Er:YAG激光（参数组1）进行陶瓷托槽拆除。
每位参与者自身作为对照，对侧象限接受传统去粘接。
|
使用正畸去粘接钳（3M™ Unitek™ 去粘接器械），根据标准临床方案对托槽翼施加受控扭转力以去除陶瓷托槽。
|
|
实验性的：Er:YAG 激光 - 参数 2
在分口设计中，随机分配象限接受使用Er:YAG激光（参数组2）进行陶瓷托槽拆除。
每位参与者均作为自身对照，对侧象限接受常规去粘接。
|
使用正畸去粘接钳（3M™ Unitek™ 去粘接器械），根据标准临床方案对托槽翼施加受控扭转力以去除陶瓷托槽。
|
|
实验性的：常规机械脱粘
随机分配象限接受使用正畸去粘接钳进行传统陶瓷托槽去除。
在分口设计中，每位参与者的对侧象限也接受激光辅助去粘接
|
使用Er:YAG激光（LightWalker II ST-E Pro+，Fotona，2940 nm波长）以非接触模式应用，平均功率4 W，脉冲能量400 mJ，频率10 Hz，MSP模式（100 µs脉冲持续时间），空气=1和水=1设置。激光以45°角度、1 cm距离、扫描方法应用10-15秒直至托槽脱落。
Er:YAG激光（LightWalker II ST-E Pro+，Fotona，2940 nm波长）以非接触模式应用，平均功率4.5 W，脉冲能量300 mJ，频率15 Hz，MSP模式（100 µs脉冲持续时间），空气=1和水=1设置。
激光以45°角度、1 cm距离应用，扫描方法持续10-15秒直至托槽脱落。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙髓温度变化（ΔT）
大体时间：在激光辅助托槽去除手术过程中
|
使用校准的K型热电偶在激光照射期间实时测量牙髓腔温度。
温度变化以摄氏度（°C）记录。
|
在激光辅助托槽去除手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘接剂残留指数（ARI）
大体时间：托槽移除后立即
|
使用Artun和Bergland量表（0-3分）在40×放大倍数下进行显微评估。
|
托槽移除后立即
|
|
疼痛感知（VAS）
大体时间：每个象限脱粘后立即
|
使用10厘米视觉模拟量表（0-10分）测量的患者自报疼痛。
|
每个象限脱粘后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.