Erbium-gedoteerde Yttrium Aluminium Granaat (Er:YAG) laser versus conventionele keramische bracketdebonding: Een split-mond klinische studie
Evaluatie van het glazuuroppervlak en de pulpatemperatuur bij het verwijderen van keramische brackets met behulp van twee laserintensiteiten versus conventionele techniek: Een split-mouth klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische bracket-debonding moet het glazuur herstellen tot een toestand die dicht bij de voorbehandeling ligt, terwijl iatrogene schade wordt geminimaliseerd. Keramische brackets vertonen een hoge hechtsterkte en worden geassocieerd met een verhoogd risico op glazuurfractuur tijdens conventionele verwijdering. Laser-geassisteerde debonding is voorgesteld om mechanische spanning te verminderen door de lijmverbinding te verzachten. Er bestaan echter nog steeds zorgen over temperatuurstijging in de pulpa en veranderingen aan het glazuuroppervlak.
Deze gerandomiseerde split-mond klinische studie vergelijkt twee Er:YAG-laserparameterinstellingen met conventionele debonding met een tang. Variatie in pulpatemperatuur wordt gemeten met een thermokoppel die in de pulpakamer wordt ingebracht. Evaluatie van het glazuuroppervlak wordt uitgevoerd met 40× vergroting om de ARI-score te beoordelen. Pijnperceptie wordt geregistreerd met een visueel analoge schaal (VAS). De studie heeft als doel om laserparameters te optimaliseren en tegelijkertijd biologische veiligheid en glazuurbehoud te waarborgen.
Deze split-mond klinische studie omvat 10 patiënten (100 bovenkaaktanden, tanden 15-25). Brackets worden per kwadrant gerandomiseerd in:
Laserparameter 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Laserparameter 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Conventionele mechanische debonding
Primaire uitkomst: variatie in pulpatemperatuur (∆T). Secundaire uitkomsten: ARI-score en pijnperceptie (VAS).
Laserbestraling wordt uitgevoerd met LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), non-contact modus, 45° hoek, 1 cm afstand, MicroShort pulse (MSP) modus, lucht=1, water=1, 10-15 seconden scannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-30 jaar
- Orthodontische behandeling voltooid
- Maxillaire tanden (15-25) gebonden met 3M Clarity™ keramische brackets
- Geen pijnstillers gebruikt binnen 7 dagen
- Goede algemene gezondheid
Exclusiecriteria:
- Rokers
- Systemische ziekten die de mondgezondheid beïnvloeden
- Tanden met restauraties of kronen
- Pulpaneurose of infectie
- Medicijnen die de vasculaire dynamiek van de pulpa beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er:YAG-laser - Parameter 1
Kwadranten gerandomiseerd om keramische bracketverwijdering te ondergaan met behulp van Er:YAG-laser (Parameterset 1) binnen een split-mouth ontwerp.
Elke deelnemer dient als eigen controle, waarbij het contralaterale kwadrant conventionele debonding ondergaat.
|
Verwijdering van keramische brackets met orthodontische debonding-tangen (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) waarbij gecontroleerde torsiekracht wordt uitgeoefend op de bracketvleugels volgens het standaard klinische protocol.
|
|
Experimenteel: Er:YAG Laser - Parameter 2
Quadranten willekeurig toegewezen om keramische bracketverwijdering te ondergaan met Er:YAG-laser (Parameter Set 2) binnen een split-mouth ontwerp.
Elke deelnemer dient als eigen controle, waarbij het contralaterale quadrant conventionele debonding ondergaat.
|
Verwijdering van keramische brackets met orthodontische debonding-tangen (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) waarbij gecontroleerde torsiekracht wordt uitgeoefend op de bracketvleugels volgens het standaard klinische protocol.
|
|
Experimenteel: Conventionele mechanische debonding
Quadranten willekeurig toegewezen om conventionele keramische bracketverwijdering te ondergaan met orthodontische debonding-tangen.
In het split-mouth-ontwerp krijgt elke deelnemer ook laserondersteunde debonding op het contralaterale kwadrant.
|
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm golflengte) toegepast in niet-contactmodus bij 4 W gemiddeld vermogen, 400 mJ pulsenenergie, 10 Hz frequentie, MSP-modus (100 µs pulsduur), lucht=1 en water=1 instellingen.
Laser toegepast onder een hoek van 45°, op 1 cm afstand, scannenmethode gedurende 10-15 seconden totdat de bracket loslaat.
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm golflengte) toegepast in non-contactmodus bij 4,5 W gemiddeld vermogen, 300 mJ pulsenergie, 15 Hz frequentie, MSP-modus (100 µs pulsduur), lucht=1 en water=1 instellingen.
Laser toegepast onder een hoek van 45°, 1 cm afstand, scannende methode gedurende 10-15 seconden tot bracketloslating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpale temperatuurvariatie (∆T)
Tijdsspanne: Tijdens de met laser ondersteunde beugelverwijderingsprocedure
|
Real-time pulpakamertemperatuur gemeten met een gekalibreerde K-type thermokoppel tijdens laserbestraling.
Temperatuurverandering geregistreerd in graden Celsius (°C).
|
Tijdens de met laser ondersteunde beugelverwijderingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adhesive Restant Index (ARI)
Tijdsspanne: Direct na verwijdering van de bracket
|
Microscopische evaluatie bij 40× vergroting met behulp van de Artun en Bergland-schaal (0-3).
|
Direct na verwijdering van de bracket
|
|
Pijnperceptie (VAS)
Tijdsspanne: Direct na het debonden van elke kwadrant
|
Door patiënten gerapporteerde pijn gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (0-10).
|
Direct na het debonden van elke kwadrant
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .