Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erbiumem dopovaný granát yttria a hliníku (Er:YAG) laser vs. konvenční odstranění keramických zámků: Klinická studie metodou rozdělené ústní dutiny

3. dubna 2026 aktualizováno: Saint-Joseph University

Hodnocení povrchu skloviny a teploty dřeně při odstranění keramických zámků pomocí dvou intenzit laseru versus konvenční technika: Klinická studie typu split-mouth

Tato randomizovaná klinická studie s rozdělenou ústní dutinou hodnotí zachování povrchu skloviny, změny teploty v dřeni a nepohodlí hlášené pacienty během odstraňování keramických ortodontických zámků pomocí dvou nastavení parametrů laseru s erbiem dopovaným granátem yttria-hlinitým (Er:YAG) ve srovnání s konvenčním mechanickým odlepováním. Teplota dřeně je sledována v reálném čase pomocí termočlánkového zařízení. Integrita skloviny je hodnocena pomocí Indexu zbytku adheziva (ARI) pod 40násobným zvětšením. Cílem studie je určit optimální parametry laseru zajišťující bezpečné a konzervativní odstranění zámků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odlepení ortodontických zámečků musí obnovit sklovinu do stavu blízkého předléčebnému, přičemž minimalizuje iatrogenní poškození. Keramické zámečky vykazují vysokou pevnost vazby a jsou spojeny se zvýšeným rizikem fraktury skloviny při konvenčním odstranění. Laserem asistované odlepení bylo navrženo za účelem snížení mechanického napětí změkčením adhezivního rozhraní. Přetrvávají však obavy týkající se zvýšení teploty v dřeni a změny povrchu skloviny.

Tato randomizovaná split-mouth klinická studie srovnává dvě nastavení parametrů laseru Er:YAG s konvenčním odlepováním kleštěmi. Variace teploty v dřeni bude měřena pomocí termočlánku vloženého do dřeňové komory. Vyhodnocení povrchu skloviny bude provedeno při 40násobném zvětšení pro posouzení skóre ARI. Vnímání bolesti bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Studie si klade za cíl optimalizovat parametry laseru při zajištění biologické bezpečnosti a zachování skloviny.

Tato split-mouth klinická studie zahrnuje 10 pacientů (100 maxilárních zubů, zuby 15-25). Zámečky jsou randomizovány podle kvadrantu do:

Laserový parametr 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Laserový parametr 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Konvenční mechanické odlepování

Primární výsledek: variace teploty v dřeni (ΔT). Sekundární výsledky: skóre ARI a vnímání bolesti (VAS).

Laserové ozařování je prováděno zařízením LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), bezkontaktním režimem, pod úhlem 45°, ve vzdálenosti 1 cm, v režimu MicroShort pulsu (MSP), vzduch=1, voda=1, s 10-15 sekundovým skenováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 20–30 let
  • Dokončená ortodontická léčba
  • Maxilární zuby (15–25) fixované keramickými zámky 3M Clarity™
  • Žádné užívání analgetik do 7 dnů
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kriteria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Systémová onemocnění ovlivňující zdraví ústní dutiny
  • Zuby s výplněmi nebo korunkami
  • Nekróza dřeně nebo infekce
  • Léky ovlivňující cévní dynamiku zubní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG laser - Parametr 1
Kvadranty randomizované k odstranění keramických zámků pomocí Er:YAG laseru (Parametr Sada 1) v rámci split-mouth designu. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola, přičemž kontralaterální kvadrant podstupuje konvenční debonding.
Postup: Konvenční mechanické odlepení
Odstranění keramických zámečků pomocí ortodontických kleští na odstranění (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) aplikací kontrolované torzní síly na křídla zámečků podle standardního klinického protokolu.
Experimentální: Er:YAG Laser - Parametr 2
Kvadranty náhodně přidělené k odstranění keramických zámků pomocí Er:YAG laseru (Parametr Set 2) v rámci split-mouth designu. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola, přičemž kontralaterální kvadrant podstupuje konvenční odstranění zámků.
Postup: Konvenční mechanické odlepení
Odstranění keramických zámečků pomocí ortodontických kleští na odstranění (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) aplikací kontrolované torzní síly na křídla zámečků podle standardního klinického protokolu.
Experimentální: Konvenční mechanické odlepení
Kvadranty náhodně rozdělené k odstranění konvenčních keramických zámků pomocí ortodontických kleští na odlepování. Ve split-mouth designu každý účastník také podstoupí laserem asistované odlepování na kontralaterálním kvadrantu.
Přístroj: Er:YAG laser – Parametr 1
Er:YAG laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, vlnová délka 2940 nm) aplikován v bezkontaktním režimu při průměrném výkonu 4 W, energii pulzu 400 mJ, frekvenci 10 Hz, režimu MSP (délka pulzu 100 µs), nastavení vzduch=1 a voda=1. Laser aplikován pod úhlem 45°, ve vzdálenosti 1 cm, skenovací metodou po dobu 10-15 sekund, dokud nedojde k odloučení držáku.
Přístroj: Er:YAG Laser - Parametr 2
Er:YAG laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, vlnová délka 2940 nm) aplikován v bezkontaktním režimu při průměrném výkonu 4,5 W, energii pulzu 300 mJ, frekvenci 15 Hz, režimu MSP (délka trvání pulzu 100 µs), nastavení vzduch=1 a voda=1. Laser aplikován pod úhlem 45°, ve vzdálenosti 1 cm, metodou skenování po dobu 10–15 sekund až do odlepení zámku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl teploty pulpy (∆T)
Časové okno: Během procedury odstraňování ortodontických zámků pomocí laseru
Teplota dřeňové dutiny měřená v reálném čase pomocí kalibrovaného termočlánku typu K během laserového ozáření. Změna teploty zaznamenaná ve stupních Celsia (°C).
Během procedury odstraňování ortodontických zámků pomocí laseru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adhesive Remnant Index (ARI)
Časové okno: Ihned po odstranění rovnátka
Mikroskopické hodnocení při 40× zvětšení pomocí škály Artun a Bergland (0–3).
Ihned po odstranění rovnátka
Vnímání bolesti (VAS)
Časové okno: Ihned po odlepení každého kvadrantu
Bolest hlášená pacientem měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (0-10).
Ihned po odlepení každého kvadrantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Konvenční mechanické odlepení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit