Laser à Grenat d'Aluminium et d'Yttrium dopé à l'Erbium (Er:YAG) vs Dépose Conventionnelle de Brackets Céramiques : Un Essai Clinique en Bouche Divisée
Évaluation de la surface de l'émail et de la température pulpaire pour le retrait de brackets en céramique utilisant deux intensités laser versus technique conventionnelle : une étude clinique en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le décollement des attaches orthodontiques doit restaurer l'émail proche de son état pré-traitement tout en minimisant les dommages iatrogènes. Les attaches en céramique présentent une force de liaison élevée et sont associées à un risque accru de fracture de l'émail lors du retrait conventionnel. Le décollement assisté par laser a été proposé pour réduire les contraintes mécaniques en ramollissant l'interface adhésive. Cependant, des préoccupations subsistent concernant l'élévation de la température pulpaire et l'altération de la surface de l'émail.
Cet essai clinique randomisé en bouche divisée compare deux réglages de paramètres laser Er:YAG avec le décollement conventionnel à la pince. La variation de température pulpaire sera mesurée à l'aide d'un thermocouple inséré dans la chambre pulpaire. L'évaluation de la surface de l'émail sera effectuée avec un grossissement de 40× pour évaluer le score ARI. La perception de la douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'étude vise à optimiser les paramètres laser tout en assurant la sécurité biologique et la préservation de l'émail.
Cet essai clinique en bouche divisée inclut 10 patients (100 dents maxillaires, dents 15 à 25). Les attaches sont randomisées par quadrant en :
Paramètre laser 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Paramètre laser 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Décollement mécanique conventionnel
Critère de jugement principal : variation de la température pulpaire (ΔT). Critères de jugement secondaires : score ARI et perception de la douleur (EVA).
L'irradiation laser est réalisée avec le LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), mode sans contact, angle de 45°, distance de 1 cm, mode MicroShort pulse (MSP), air=1, eau=1, balayage de 10-15 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 20-30 ans
- Traitement orthodontique terminé
- Dents maxillaires (15-25) collées avec des brackets céramiques 3M Clarity™
- Aucune utilisation d'analgésiques dans les 7 jours
- Bonne santé systémique
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Maladies systémiques affectant la santé bucco-dentaire
- Dents avec restaurations ou couronnes
- Nécrose ou infection pulpaire
- Médicaments affectant la dynamique vasculaire pulpaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Er:YAG - Paramètre 1
Quadrants randomisés pour recevoir le retrait de brackets céramiques à l'aide du laser Er:YAG (Paramètre Set 1) dans un design de bouche divisée.
Chaque participant sert de son propre contrôle, avec le quadrant controlatéral recevant le décollement conventionnel.
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Retrait de l'attache céramique à l'aide de pinces de dépose orthodontique (instrument de dépose 3M™ Unitek™) en appliquant une force de torsion contrôlée sur les ailettes de l'attache selon le protocole clinique standard.
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Expérimental: Laser Er:YAG - Paramètre 2
Quadrants randomisés pour recevoir le retrait des attaches céramiques à l'aide du laser Er:YAG (Paramètre Set 2) dans un protocole bouche divisée.
Chaque participant sert de son propre contrôle, le quadrant controlatéral recevant le décollement conventionnel. |
Retrait de l'attache céramique à l'aide de pinces de dépose orthodontique (instrument de dépose 3M™ Unitek™) en appliquant une force de torsion contrôlée sur les ailettes de l'attache selon le protocole clinique standard.
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Expérimental: Détachement mécanique conventionnel
Quadrants randomisés pour recevoir le retrait de bagues céramiques conventionnel à l'aide de pinces de dépose orthodontique.
Dans le plan d'étude bouche divisée, chaque participant reçoit également une dépose assistée par laser sur le quadrant controlatéral
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Laser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, longueur d'onde 2940 nm) appliqué en mode non-contact à une puissance moyenne de 4 W, énergie d'impulsion de 400 mJ, fréquence de 10 Hz, mode MSP (durée d'impulsion de 100 µs), réglages air=1 et eau=1.
Laser appliqué à un angle de 45°, distance de 1 cm, méthode de balayage pendant 10-15 secondes jusqu'au détachement du bracket.
Laser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, longueur d'onde 2940 nm) appliqué en mode non-contact à une puissance moyenne de 4,5 W, énergie d'impulsion de 300 mJ, fréquence de 15 Hz, mode MSP (durée d'impulsion de 100 µs), paramètres air=1 et eau=1.
Le laser est appliqué à un angle de 45°, distance de 1 cm, méthode de balayage pendant 10 à 15 secondes jusqu'au détachement du bracket.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de Température Pulpaire (∆T)
Délai: Durant la procédure d'ablation des attaches assistée par laser
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Température de la chambre pulpaire mesurée en temps réel à l'aide d'un thermocouple de type K calibré pendant l'irradiation laser.
Variation de température enregistrée en degrés Celsius (°C).
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Durant la procédure d'ablation des attaches assistée par laser
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Résidu d'Adhésif (ARI)
Délai: Immédiatement après le retrait des brackets
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Évaluation microscopique à un grossissement de 40× selon l'échelle d'Artun et Bergland (0-3).
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Immédiatement après le retrait des brackets
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Perception de la Douleur (EVA)
Délai: Immédiatement après le décollement de chaque quadrant
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Douleur rapportée par le patient mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0-10).
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Immédiatement après le décollement de chaque quadrant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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