Erbiumilla seostettu Yttrium-Alumiini-Granatti (Er:YAG) -laser vs. perinteinen keraamisen kiinnikkeen irrottaminen: puolittain suun kliininen tutkimus
Kahden laserintensiteetin ja perinteisen tekniikan vaikutuksen arviointi hammaskiillepinnoitteeseen ja hampaiden sisäosan lämpötilaan keraamisten hammaskiskojen poistossa: Suun puolittain tehty kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortodontisten kiinnikkeiden irrottamisen tulee palauttaa hammaskiille lähelle sen esikäsittelytilaa samalla kun iatrogenista vahinkoa minimoidaan. Keraamiset kiinnikkeet osoittavat korkeaa liimauslujuutta ja liittyvät suurempaan hammaskiilen murtumariskiin perinteisen irrottamisen aikana. Laseravusteista irrottamista on ehdotettu mekaanisen rasituksen vähentämiseksi pehmennettyä liitospintaa käyttäen. Kuitenkin huolenaiheita säilyy hammaspihan lämpötilan nousun ja hammaskiilen pinnan muutoksen suhteen.
Tämä satunnaistettu puolittain suun kliininen koe vertailee kahta Er:YAG-laserin parametriasetusta perinteiseen pihdeillä tehtävään irrottamiseen. Hammaspihan lämpötilan vaihtelua mitataan termoparilla, joka asetetaan hammaspihakammioon. Hammaskiilen pinnan arviointi suoritetaan 40× suurennoksella ARI-pisteiden arvioimiseksi. Kivun kokemusta tallennetaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida laserparametrit samalla varmistaen biologinen turvallisuus ja hammaskiilen säilyttäminen.
Tämä puolittain suun kliininen koe sisältää 10 potilasta (100 yläleukahammasta, hammas 15-25). Kiinnikkeet satunnaistetaan neljännekseen seuraavasti:
Laserparametri 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Laserparametri 2 (Er:YAG, 4.5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Perinteinen mekaaninen irrottaminen
Ensisijainen lopputulos: hammaspihan lämpötilan vaihtelu (ΔT). Toissijaiset lopputulokset: ARI-pisteet ja kivun kokemus (VAS).
Lasersäteily suoritetaan käyttäen LightWalker II ST-E Pro+ -laitetta (Fotona, 2940 nm), kosketusvapaa tila, 45° kulma, 1 cm etäisyys, MicroShort-pulssitila (MSP), ilma=1, vesi=1, 10-15 sekunnin skannaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 20–30 vuotta
- Ortodontinen hoito suoritettu
- Yläleuan hampaat (15–25) kiinnitetty 3M Clarity™ keraamisilla kiinnikkeillä
- Ei kipulääkkeitä 7 päivän aikana
- Hyvä yleiskunto
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Yleistaudit, jotka vaikuttavat suunterveyteen
- Hampaat, joissa on paikkauksia tai kruunuja
- Hampaiden ydinnekroosi tai infektio
- Lääkitys, joka vaikuttaa hampaan ytimen verenkiertoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG-laser - Parametri 1
Kvadrantit randomisoitiin saamaan keraamisen kiinnikkeen poisto Er:YAG-laserilla (Parametrijoukko 1) suun jakomallissa. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, ja vastakkaisen puolen kvadrantti saa perinteisen irrotuksen.
|
Keraamisen kiinnikkeen poistaminen ortodontisilla irrotuspihdeillä (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) soveltaen ohjattua kiertovoimaa kiinnikkeen siipiin standardin kliinisen protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Er:YAG-laser - Parametri 2
Kvadrantit satunnaistettiin vastaanottamaan keraamisen kiinnikkeen poisto Er:YAG-laserilla (Parametrijoukko 2) suusuunnittelussa.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, ja vastakkaisen puolen kvadrantti saa perinteisen irrotuksen.
|
Keraamisen kiinnikkeen poistaminen ortodontisilla irrotuspihdeillä (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) soveltaen ohjattua kiertovoimaa kiinnikkeen siipiin standardin kliinisen protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen mekaaninen irrotus
Kvadrantit randomisoitiin saamaan perinteinen keraamisen kiinnikkeen poisto ortodontisilla irrotuspihdeillä.
Halkaisusuun suunnittelussa jokainen osallistuja saa myös laseravusteisen irrotuksen vastakkaisella kvadrantilla.
|
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm aallonpituus) käytetty ei-kosketustilassa 4 W keskimääräisellä teholla, 400 mJ pulssienergialla, 10 Hz taajuudella, MSP-tilassa (100 µs pulssikesto), ilma=1 ja vesi=1 asetuksilla.
Laseria käytettiin 45° kulmassa, 1 cm etäisyydellä, skannaustavalla 10–15 sekuntia, kunnes kiinnike irtosi.
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm aallonpituus) käytetty kosketustomassa 4,5 W keskiteholla, 300 mJ pulsseenergialla, 15 Hz taajuudella, MSP-tilassa (100 µs pulssikesto), ilma=1 ja vesi=1 -asetuksilla.
Laser suunnattiin 45° kulmassa, 1 cm etäisyydellä, skannausmenetelmällä 10–15 sekuntia, kunnes kiinnike irtoaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpan lämpötilan vaihtelu (∆T)
Aikaikkuna: Laseriavusteisen kiinnikkeen poistotoimenpiteen aikana
|
Reaaliaikainen hohkokammion lämpötila mitattu kalibroidulla K-tyypin termoparilla lasersäteilyn aikana.
Lämpötilan muutos tallennettu celsiusasteina (°C).
|
Laseriavusteisen kiinnikkeen poistotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adhesiivijäämäindeksi (ARI)
Aikaikkuna: Välittömästi kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
Mikroskooppinen arviointi 40× suurennoksella käyttäen Artun ja Berglandin asteikkoa (0-3).
|
Välittömästi kiinnikkeiden poistamisen jälkeen
|
|
Kivun kokeminen (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen kvadrantin irrottamisen jälkeen
|
Potilaan raportoima kipu mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (0-10).
|
Välittömästi jokaisen kvadrantin irrottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .