Эрбий-иттрий-алюминиевый гранат (Er:YAG) лазер против традиционного удаления керамических брекетов: клиническое исследование по методу split-mouth
Оценка поверхности эмали и температуры пульпы при удалении керамических брекетов с использованием двух интенсивностей лазера по сравнению с традиционной техникой: клиническое исследование по методу "разделенного рта"
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Отсоединение ортодонтических брекетов должно восстанавливать эмаль, приближая ее к исходному состоянию до лечения, при этом минимизируя ятрогенные повреждения. Керамические брекеты демонстрируют высокую прочность сцепления и связаны с повышенным риском перелома эмали при традиционном удалении. Лазерное отсоединение было предложено для снижения механического напряжения путем размягчения адгезивного интерфейса. Однако сохраняются опасения относительно повышения температуры пульпы и изменения поверхности эмали.
В этом рандомизированном клиническом исследовании по методу «разделенного рта» сравниваются два настройки параметров лазера Er:YAG с традиционным отсоединением щипцами. Изменение температуры пульпы будет измеряться с помощью термопары, введенной в пульпарную камеру. Оценка поверхности эмали будет проводиться при 40-кратном увеличении для определения балла ARI. Восприятие боли будет регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Исследование направлено на оптимизацию параметров лазера при обеспечении биологической безопасности и сохранении эмали.
Это клиническое исследование по методу «разделенного рта» включает 10 пациентов (100 верхних зубов, зубы 15-25). Брекеты рандомизированы по квадрантам на:
Параметр лазера 1 (Er:YAG, 4 Вт, 400 мДж, 10 Гц)
Параметр лазера 2 (Er:YAG, 4,5 Вт, 300 мДж, 15 Гц)
Традиционное механическое отсоединение
Основной результат: изменение температуры пульпы (ΔT). Второстепенные результаты: балл ARI и восприятие боли (ВАШ).
Лазерное облучение проводится с использованием LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 нм), бесконтактный режим, угол 45°, расстояние 1 см, режим MicroShort pulse (MSP), воздух=1, вода=1, сканирование 10-15 секунд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-30 лет
- Завершенное ортодонтическое лечение
- Максиллярные зубы (15-25) с фиксированными керамическими брекетами 3M Clarity™
- Отсутствие приема анальгетиков в течение 7 дней
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерии исключения:
- Курящие
- Системные заболевания, влияющие на здоровье полости рта
- Зубы с реставрациями или коронками
- Некроз пульпы или инфекция
- Прием лекарств, влияющих на сосудистую динамику пульпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер Er:YAG - Параметр 1
Квадранты, рандомизированные для удаления керамических брекетов с использованием лазера Er:YAG (Набор параметров 1) в рамках дизайна "разделенный рот".
Каждый участник служит собственным контролем, при этом контралатеральный квадрант подвергается традиционному снятию брекетов.
|
Удаление керамических брекетов с помощью ортодонтических щипцов для снятия брекетов (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) с применением контролируемой торсионной силы к крыльям брекетов в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
|
|
Экспериментальный: Er:YAG лазер - Параметр 2
Квадранты рандомизированы для удаления керамических брекетов с использованием лазера Er:YAG (Набор параметров 2) в рамках дизайна «разделенный рот». Каждый участник служит своим собственным контролем, при этом контралатеральный квадрант подвергается традиционному снятию.
|
Удаление керамических брекетов с помощью ортодонтических щипцов для снятия брекетов (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) с применением контролируемой торсионной силы к крыльям брекетов в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
|
|
Экспериментальный: Традиционный механический отрыв
Квадранты были рандомизированы для удаления обычных керамических брекетов с помощью ортодонтических щипцов для снятия.
В дизайне "разделенный рот" каждый участник также получает лазерное снятие на противоположном квадранте |
Лазер Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, длина волны 2940 нм) применялся в бесконтактном режиме при средней мощности 4 Вт, энергии импульса 400 мДж, частоте 10 Гц, режиме MSP (длительность импульса 100 мкс), настройках air=1 и water=1.
Лазер применялся под углом 45°, на расстоянии 1 см, методом сканирования в течение 10-15 секунд до отсоединения брекета.
Лазер Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, длина волны 2940 нм) применялся в бесконтактном режиме при средней мощности 4,5 Вт, энергии импульса 300 мДж, частоте 15 Гц, режиме MSP (длительность импульса 100 мкс), настройках air=1 и water=1.
Лазер применялся под углом 45°, на расстоянии 1 см, методом сканирования в течение 10-15 секунд до отделения брекета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры пульпы (∆T)
Временное ограничение: Во время процедуры удаления брекетов с использованием лазера
|
Температура пульповой камеры в реальном времени, измеренная с помощью калиброванного термопара типа K во время лазерного облучения.
Изменение температуры записано в градусах Цельсия (°C).
|
Во время процедуры удаления брекетов с использованием лазера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остатков адгезива (ARI)
Временное ограничение: Непосредственно после снятия брекетов
|
Микроскопическая оценка при 40-кратном увеличении с использованием шкалы Артуна и Бергланда (0-3).
|
Непосредственно после снятия брекетов
|
|
Восприятие боли (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после удаления брекетов с каждого квадранта
|
Боль, о которой сообщил пациент, измеряемая с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0-10).
|
Непосредственно после удаления брекетов с каждого квадранта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .