Láser de Granate de Aluminio e Itrio dopado con Erbio (Er:YAG) frente a la Descementación de Brackets Cerámicos Convencionales: Un Ensayo Clínico de Boca Dividida
Evaluación de la Superficie del Esmalte y la Temperatura Pulpar para la Remoción de Brackets Cerámicos Utilizando Dos Intensidades Láser Versus Técnica Convencional: Un Estudio Clínico de Boca Dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La descementación de brackets ortodóncicos debe restaurar el esmalte cerca de su condición previa al tratamiento, minimizando al mismo tiempo el daño iatrogénico. Los brackets cerámicos demuestran una alta fuerza de adhesión y se asocian con un mayor riesgo de fractura del esmalte durante la remoción convencional. Se ha propuesto la descementación asistida por láser para reducir el estrés mecánico ablandando la interfaz adhesiva. Sin embargo, persisten preocupaciones respecto a la elevación de la temperatura pulpar y la alteración de la superficie del esmalte.
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida compara dos ajustes de parámetros del láser Er:YAG con la descementación convencional con alicates. La variación de la temperatura pulpar se medirá utilizando un termopar insertado en la cámara pulpar. La evaluación de la superficie del esmalte se realizará con un aumento de 40× para evaluar la puntuación ARI. La percepción del dolor se registrará utilizando una escala visual analógica (EVA). El estudio tiene como objetivo optimizar los parámetros del láser garantizando al mismo tiempo la seguridad biológica y la preservación del esmalte.
Este ensayo clínico de boca dividida incluye 10 pacientes (100 dientes maxilares, dientes 15-25). Los brackets se randomizan por cuadrante en:
Parámetro láser 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Parámetro láser 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Descementación mecánica convencional
Resultado primario: variación de la temperatura pulpar (ΔT). Resultados secundarios: puntuación ARI y percepción del dolor (EVA).
La irradiación láser se realiza utilizando LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), modo no contacto, ángulo de 45°, distancia de 1 cm, modo MicroShort pulse (MSP), aire=1, agua=1, escaneo de 10-15 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-30 años
- Tratamiento de ortodoncia completado
- Dientes maxilares (15-25) con brackets cerámicos 3M Clarity™
- Sin uso de analgésicos en los últimos 7 días
- Buena salud sistémica
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Enfermedades sistémicas que afectan la salud oral
- Dientes con restauraciones o coronas
- Necrosis pulpar o infección
- Medicamentos que afectan la dinámica vascular pulpar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Er:YAG - Parámetro 1
Cuadrantes aleatorizados para recibir la remoción de brackets cerámicos usando láser Er:YAG (Parámetro Set 1) dentro de un diseño de boca dividida.
Cada participante sirve como su propio control, con el cuadrante contralateral recibiendo el descementado convencional.
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Eliminación del bracket cerámico mediante alicates de descementado ortodóncico (instrumento de descementado 3M™ Unitek™) aplicando una fuerza de torsión controlada en las alas del bracket según el protocolo clínico estándar.
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Experimental: Láser de Er:YAG - Parámetro 2
Los cuadrantes se aleatorizaron para recibir la remoción de brackets cerámicos mediante láser Er:YAG (Conjunto de Parámetros 2) dentro de un diseño de boca dividida.
Cada participante sirve como su propio control, con el cuadrante contralateral recibiendo el descementado convencional.
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Eliminación del bracket cerámico mediante alicates de descementado ortodóncico (instrumento de descementado 3M™ Unitek™) aplicando una fuerza de torsión controlada en las alas del bracket según el protocolo clínico estándar.
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Experimental: Desprendimiento Mecánico Convencional
Cuadrantes aleatorizados para recibir la remoción convencional de brackets cerámicos utilizando alicates de descementado ortodóncico.
En el diseño de boca dividida, cada participante también recibe descementado asistido por láser en el cuadrante contralateral
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Láser de Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, longitud de onda de 2940 nm) aplicado en modo sin contacto a 4 W de potencia media, 400 mJ de energía de pulso, frecuencia de 10 Hz, modo MSP (duración de pulso de 100 µs), ajustes de aire=1 y agua=1.
El láser se aplicó con un ángulo de 45°, a 1 cm de distancia, método de barrido durante 10-15 segundos hasta el desprendimiento del bracket.
Láser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, longitud de onda de 2940 nm) aplicado en modo sin contacto a 4,5 W de potencia media, 300 mJ de energía de pulso, frecuencia de 15 Hz, modo MSP (duración de pulso de 100 µs), configuración de aire=1 y agua=1.
El láser se aplicó con un ángulo de 45°, a una distancia de 1 cm, mediante método de barrido durante 10-15 segundos hasta el desprendimiento del bracket.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de Temperatura Pulpar (∆T)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de remoción de brackets asistida por láser
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Temperatura de la cámara pulpar en tiempo real medida mediante un termopar de tipo K calibrado durante la irradiación láser.
Cambio de temperatura registrado en grados Celsius (°C).
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Durante el procedimiento de remoción de brackets asistida por láser
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Remanente Adhesivo (ARI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la remoción del bracket
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Evaluación microscópica a 40× de aumento utilizando la escala de Artun y Bergland (0-3).
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Inmediatamente después de la remoción del bracket
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Percepción del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del despegue de cada cuadrante
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Dolor reportado por el paciente medido mediante una Escala Visual Analógica de 10 cm (0-10).
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Inmediatamente después del despegue de cada cuadrante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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