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切除可能な粘膜黒色腫におけるNeoadjuvant SHR-1701プラスFamitinibと反応誘導Adjuvant療法

2026年3月31日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

切除可能な粘膜黒色腫におけるネオアジュバントSHR-1701+ファミチニブ併用療法と反応誘導型アジュバント療法の多施設共同第II相臨床試験(ASPRIE-MM試験)

本研究は、粘膜黒色腫の周術期治療におけるSHR-1701とファミチニブ併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 性別に関係なく、年齢が18歳以上75歳以下であること。
  • 組織病理学的に確認された粘膜黒色腫であること。
  • 多職種チーム(外科/耳鼻咽喉科/婦人科/大腸肛門科、放射線治療、腫瘍内科、画像診断/病理など)によって完全切除可能と評価された、限局性、リンパ節転移性、または少数転移性の粘膜黒色腫であること。
  • ECOG Performance Statusが0または1であること。
  • 予想生存期間が12週間以上であること。

除外基準:

  • PD-1/PD-L1抗体または抗血管新生剤による事前治療歴があること。
  • 眼瞼黒色腫または原発巣不明の黒色腫であること。
  • 免疫不全の既往歴、後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往歴があること。
  • 妊娠中または授乳中の女性であること。
  • 異常な凝固機能(APTT > 43秒またはINR > 1.5 × ULN)、または登録前3ヶ月以内の出血傾向または出血イベント(例:消化管出血、胃潰瘍出血)の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1701 + ファミチニブ
特に、中国のメラノーマ症例の22.6%を占める粘膜メラノーマを標的としています
特に、中国におけるメラノーマ症例の22.6%を占める粘膜メラノーマを標的としています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリー生存期間(EFS)
時間枠:治療開始から研究終了まで、最大約36か月間
治療開始から研究終了まで、最大約36か月間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:治療開始から研究終了まで、最長約36か月
治療開始から研究終了まで、最長約36か月
主要病理学的反応 (MPR)
時間枠:周術期
周術期
再発無増悪生存期間(RFS)
時間枠:手術から研究終了まで、最大約36ヶ月
手術から研究終了まで、最大約36ヶ月
病理学的奏効率 (pRR)
時間枠:周術期
周術期
客観的奏効率(ORR)
時間枠:周術期
周術期
有害事象(AE)
時間枠:インフォームドコンセントから最終投与後30日まで
インフォームドコンセントから最終投与後30日まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:インフォームドコンセントから最終投与後30日まで
インフォームドコンセントから最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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