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可切除黏膜黑色素瘤中SHR-1701联合法米替尼新辅助治疗及应答指导辅助治疗

2026年3月31日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

SHR-1701联合法米替尼新辅助治疗联合应答指导的辅助治疗用于可切除黏膜黑色素瘤的多中心II期临床试验(ASPRIE-MM研究)

本研究旨在探讨SHR-1701联合法米替尼在黏膜黑色素瘤围手术期治疗中的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 75岁,不限性别。
  • 经组织病理学确诊的黏膜黑色素瘤。
  • 经多学科团队(外科/耳鼻喉科/妇科/结直肠科、放疗科、肿瘤科、影像/病理科等)评估为可完全切除的局灶性、淋巴结转移性或寡转移性黏膜黑色素瘤。
  • ECOG体能状态评分为0或1分。
  • 预期寿命 ≥ 12周。

排除标准:

  • 既往接受过PD-1/PD-L1抗体或抗血管生成药物治疗。
  • 眼部黑色素瘤或原发灶不明的黑色素瘤。
  • 有免疫缺陷病史、获得性或先天性免疫缺陷疾病史,或器官移植史。
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • 凝血功能异常(APTT > 43秒或INR > 1.5 × ULN),或入组前3个月内有出血倾向或出血事件史(如消化道出血、胃溃疡出血)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1701 + 法米替尼
专门针对黏膜黑色素瘤,该类型占中国黑色素瘤病例的22.6%
专门针对黏膜黑色素瘤,该类型占中国黑色素瘤病例的22.6%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存期,EFS
大体时间:从治疗开始至研究结束,最长约36个月
从治疗开始至研究结束,最长约36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间:从治疗开始到研究结束,最长约36个月
从治疗开始到研究结束,最长约36个月
主要病理缓解(MPR)
大体时间:围手术期
围手术期
无复发生存期 (RFS)
大体时间:从手术到研究结束,最长约36个月
从手术到研究结束,最长约36个月
病理学缓解率 (pRR)
大体时间:围手术期
围手术期
客观缓解率 (ORR)
大体时间:围手术期
围手术期
不良事件(AE)
大体时间:从知情同意至末次给药后30天
从知情同意至末次给药后30天
严重不良事件(SAE)
大体时间:从签署知情同意书至末次给药后30天
从签署知情同意书至末次给药后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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