Неоадъювантная терапия SHR-1701 плюс фамитиниб с адъювантной терапией, направляемой ответом, при резектабельной слизистой меланоме
31 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое клиническое исследование фазы II неоадъювантной терапии SHR-1701 плюс фамитиниб с ответ-ориентированной адъювантной терапией при резектабельной слизистой меланоме (Исследование ASPRIE-MM)
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности SHR-1701 в комбинации с фаминитином в периоперационном лечении мукозальной меланомы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, независимо от пола.
- Гистопатологически подтверждённая слизистая меланома.
- Очаговая, лимфоузловая метастатическая или олигометаллическая слизистая меланома, оценённая как полностью резектабельная многопрофильной командой (хирургия/ЛОР/гинекология/колоректальная хирургия, лучевая терапия, онкология, визуализация/патология и т.д.).
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение антителами к PD-1/PD-L1 или антиангиогенными агентами.
- Глазная меланома или меланома неизвестного первичного очага.
- История иммунодефицита, приобретённых или врождённых заболеваний иммунной недостаточности или трансплантации органов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аномальная функция свёртывания крови (АЧТВ > 43 секунд или МНО > 1,5 × ВГН), или история склонности к кровотечениям или кровотечений (например, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из язвы желудка) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1701 + Фамитиниб
|
Специально нацелена на слизистую меланому, которая составляет 22,6% случаев меланомы в Китае
Специально нацелена на слизистую меланому, на которую приходится 22,6% случаев меланомы в Китае
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость, EFS
Временное ограничение: С начала лечения до конца исследования, до приблизительно 36 месяцев
|
С начала лечения до конца исследования, до приблизительно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала лечения до конца исследования, до приблизительно 36 месяцев
|
С начала лечения до конца исследования, до приблизительно 36 месяцев
|
|
Основной патологический ответ (ОПО)
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: От операции до конца исследования, до ~36 месяцев
|
От операции до конца исследования, до ~36 месяцев
|
|
Патологический показатель ответа (pRR)
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
От информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
От информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Famitinib
- SHR-1701
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .