Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowe SHR-1701 plus Famitinib z terapią adjuwantową ukierunkowaną na odpowiedź w resekcyjnym czerniaku błon śluzowych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe, fazy II badanie kliniczne neoadjuwantowego SHR-1701 plus famitynibu z ukierunkowaną na odpowiedź terapią adiuwantową w resekcyjnym czerniaku błon śluzowych (badanie ASPRIE-MM)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-1701 w skojarzeniu z famitynibem w okołooperacyjnym leczeniu czerniaka błon śluzowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
  • Histopatologicznie potwierdzony czerniak błon śluzowych.
  • Czerniak błon śluzowych ogniskowy, z przerzutami do węzłów chłonnych lub oligometastatyczny, oceniony przez multidyscyplinarny zespół (chirurgia/otolaryngologia/ginekologia/choroby jelita grubego, radioterapia, onkologia, obrazowanie/patologia itp.) jako całkowicie resekowalny.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami PD-1/PD-L1 lub lekami przeciwangiogennymi.
  • Czerniak oczny lub czerniak o nieznanym miejscu pierwotnym.
  • Wywiad niedoboru odporności, nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub przeszczep narządu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (APTT > 43 sekund lub INR > 1,5 × górnej granicy normy) lub wywiad skłonności do krwawień lub zdarzeń krwotocznych (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z wrzodu żołądka) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 + Famitynib
Lek: SHR-1701
Specjalnie ukierunkowany na czerniaka błon śluzowych, który stanowi 22,6% przypadków czerniaka w Chinach
Lek: Famitinib
Specjalnie ukierunkowany na czerniaka błon śluzowych, który stanowi 22,6% przypadków czerniaka w Chinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń, EFS
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca badania, do około 36 miesięcy
Od początku leczenia do końca badania, do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, przez okres do około 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, przez okres do około 36 miesięcy
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Od operacji do końca badania, do ~36 miesięcy
Od operacji do końca badania, do ~36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi patologicznej (pRR)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
Okołoperacyjny
Działania niepożądane (DN)
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
Poważne Zdarzenia Niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na SHR-1701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj