Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante SHR-1701 plus famitinib met respons-gestuurde adjuvante therapie bij reseceerbaar mucosaal melanoom

31 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een multicenter, fase II klinische studie van neoadjuvante SHR-1701 plus Famitinib met respons-gestuurde adjuvante therapie bij reseceerbaar mucosaal melanoom (De ASPRIE-MM Studie)

Dit onderzoek heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met famitinib te onderzoeken in de perioperatieve behandeling van mucosaal melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht.
  • Histopathologisch bevestigd mucosaal melanoom.
  • Focaal, lymfekliermetastatisch of oligometastatisch mucosaal melanoom dat door een multidisciplinair team (chirurgie/KNO/gynaecologie/colorectaal, radiotherapie, oncologie, beeldvorming/pathologie, etc.) als volledig reseceerbaar wordt beoordeeld.
  • ECOG Performance Status van 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-antilichamen of anti-angiogene middelen.
  • Oculair melanoom of melanoom van onbekende primaire locatie.
  • Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of orgaantransplantatie.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Abnormale stollingsfunctie (APTT > 43 seconden of INR > 1,5 × ULN), of voorgeschiedenis van bloedingneiging of bloedingen (bijv. gastro-intestinale bloeding, maagzweerbloeding) binnen 3 maanden voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1701 + Famitinib
Geneesmiddel: SHR-1701
Richt zich specifiek op mucosaal melanoom, dat 22,6% van de melanoomgevallen in China uitmaakt
Geneesmiddel: Famitinib
Richt zich specifiek op mucosaal melanoom, wat 22,6% van de melanoomgevallen in China vertegenwoordigt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zonder-gebeurtenis-overleving, EFS
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot einde van de studie, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf start behandeling tot einde van de studie, tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving in het geheel (OS)
Tijdsspanne: Van start van behandeling tot einde van studie, tot ongeveer 36 maanden
Van start van behandeling tot einde van studie, tot ongeveer 36 maanden
Grote Pathologische Respons (MPR)
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Recurrencevrij Overleven (RFS)
Tijdsspanne: Van operatie tot einde van de studie, tot ongeveer 36 maanden
Van operatie tot einde van de studie, tot ongeveer 36 maanden
Pathologische Respons Ratio (pRR)
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2026-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren