Neoadjuvantti SHR-1701 yhdistettynä Famitiniibiin vastemuotoiluun perustuvan adjuvanssihoidon kanssa resektiokelpoisessa limakalvon melanoomassa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvanttisesta SHR-1701 + famitinib -yhdistelmästä vasteohjautuvalla adjuvanttihoidolla resektoitavassa limakalvon melanoomassa (ASPRIE-MM-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään SHR-1701:n ja famitinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta limakalvomekanoman perioperatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Histopatologisesti vahvistettu limakalvomelanooma.
- Multidisciplinaarisen tiimin (kirurgia/korva- nenä- ja kurkkutautioppi/gynekologia/suolistosairaudet, sädehoito, onkologia, kuvantaminen/patologia jne.) arvioima täysin poistettavissa oleva fokaalinen, imusolmukemetastaattinen tai oligometastaattinen limakalvomelanooma.
- ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
- Elinaika ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PD-1/PD-L1-vasta-aineilla tai antiangiogeneettisillä lääkkeillä.
- Silmän melanooma tai tuntemattoman alkupaikan melanooma.
- Immunopuutoksen, hankitun tai synnynnäisen immunipuutosoireyhtymän tai elinsiirron historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Poikkeava veren hyytymistoiminta (APTT > 43 sekuntia tai INR > 1,5 × yläraja) tai verenvuototaipumus tai verenvuototapahtumat (esim. ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahahaavan verenvuoto) 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1701 + Famitinib
|
Kohdistuu erityisesti limakalvomeksanoomaan, joka muodostaa 22,6 % Kiinan meksanoomatapauksista
Kohdistuu erityisesti limakalvon melanoomaan, joka muodostaa 22,6 % Kiinan melanoomatapauksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen, EFS
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukauden ajan
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukauden ajan
|
|
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Toistumattomuuselossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Patologinen vasteprosentti (pRR)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
|
Tietoon perustuvasta suostumuksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
|
|
Vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Valistuneesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Valistuneesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .