Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant SHR-1701 plus Famitinib med respons-vejledet adjuvant terapi i resektabel mukøst melanom

31. marts 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et multicentrisk, fase II klinisk forsøg med neoadjuvant SHR-1701 plus Famitinib med responsstyret adjuvant terapi i resektabel mukosal melanom (The ASPRIE-MM Study)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SHR-1701 i kombination med famitinib i perioperativ behandling af slimhindemelanom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uanset køn.
  • Histopatologisk bekræftet slimhindemelanom.
  • Fokalt, lymfeknudemetastatisk eller oligometastatisk slimhindemelanom, vurderet som fuldstændigt resektabelt af et multidisciplinært team (kirurgi/øre-næse-hals/gynækologi/kolorektal, stråleterapi, onkologi, billeddiagnostik/patologi, osv.).
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-antistoffer eller anti-angiogene midler.
  • Okulært melanom eller melanom med ukendt primærtsted.
  • Historie med immundefekt, erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Abnorm koagulationsfunktion (APTT > 43 sekunder eller INR > 1,5 × ULN), eller historie med tendens til blødning eller blødningshændelser (f.eks. gastrointestinal blødning, mavesårblødning) inden for 3 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1701 + Famitinib
Medicin: SHR-1701
Retter sig specifikt mod slimhindemelanom, som udgør 22,6 % af melanomtilfældene i Kina
Medicin: Famitinib
Specifikt målrettet mod slimhindemelanom, som udgør 22,6% af melanomtilfældene i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse, EFS
Tidsramme: Fra behandlingens start til studiet afsluttes, i op til cirka 36 måneder
Fra behandlingens start til studiet afsluttes, i op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen, op til cirka 36 måneder
Fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen, op til cirka 36 måneder
Stor Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra operation til afslutning af undersøgelsen, i op til ~36 måneder
Fra operation til afslutning af undersøgelsen, i op til ~36 måneder
Patologisk responsrate (pRR)
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner