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Terapia neoadiuvante SHR-1701 più Famitinib con terapia adiuvante guidata dalla risposta nel melanoma mucosale resecabile

31 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico di Fase II di SHR-1701 Neoadiuvante Più Famitinib Con Terapia Adiuvante Guidata Dalla Risposta Nel Melanoma Mucoso Resecabile (Lo Studio ASPRIE-MM)

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 in combinazione con famitinib nel trattamento perioperatorio del melanoma mucoso

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Melanoma mucoso confermato istopatologicamente.
  • Melanoma mucoso focale, metastatico ai linfonodi o oligometastatico valutato come completamente resecabile dal team multidisciplinare (chirurgia/otorinolaringoiatria/ginecologia/colorettale, radioterapia, oncologia, imaging/patologia, ecc.).
  • Stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con anticorpi PD-1/PD-L1 o agenti anti-angiogenici.
  • Melanoma oculare o melanoma di sede primaria sconosciuta.
  • Storia di immunodeficienza, malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o trapianto di organi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Funzione coagulativa anormale (APTT > 43 secondi o INR > 1,5 × ULN), o storia di tendenza al sanguinamento o eventi emorragici (es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento da ulcera gastrica) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701 + Famitinib
Droga: SHR-1701
Specificamente rivolto al melanoma mucoso, che rappresenta il 22,6% dei casi di melanoma in Cina
Droga: Famitinib
Mira specificamente al melanoma mucoso, che rappresenta il 22,6% dei casi di melanoma in Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi, EFS
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 36 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio, per un massimo di circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio, fino a circa 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio, fino a circa 36 mesi
Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio, fino a ~36 mesi
Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio, fino a ~36 mesi
Tasso di Risposta Patologica (pRR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dal consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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